主题：【第十二届原创】期間核查管理

      期间核查管理在实验室日常管理体系运作中非常重要，依据CNAS CL01:2018<<检测和校准实验室能力认可准则>>中6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查及CNAS CL01 A002：2018<<检测与校准实验室能力认可准则在检测化学领域中应用>>中6.4.10.3  需要时， 标准物质在使用期间应按计划进行核查，可根根据检测工 作的实际，从标准物质性状是否有异常变化、储存环境符合要求等方面着手。如果在期间核查中发现标准物质已经生分解、产异构 体、浓度降低等特性变化， 应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响执行 CNAS -CL01 7.10 条款“不符 合工作，由此看出，一般实验室期间核查主要涉及到设备及标准物质，因此期间核查目的主要是为保持仪器设备校准状态在两次校准期间的可信度，辅助设备的功能性良好，确保所使用的标准物质准确、满足测试要求，降低由于它们状态发生异常变化造成其量值失准给检测结果的正确可靠带来的风险。
      期间核查一般有实验室技术负责人编写实验室期间核查计划，审核期间核查方法、计划、报告。有实验室经理批准期间核查方法、计划和报告。设备管理员负责组织，主要有检测人员在规定时间内具体实施期间核查工作及记录相关数据汇总，形成报告等。对于有些功能核查适用于无计量溯源性要求, 但有量值要求, 其在测量过程中起辅助作用, 对测量结果不确定度贡献不大的设备。我们可以通过核查设备的功能, 验证其与方法规范要求的符合性。
  1.0 首先我们需要确定设备期间核查需要的条件
1.1.1新购的检测仪器设备及首次使用的标准物质等。
1.1.2检测仪器设备的数据超出稳定性允差的范围时。
1.1.3检测仪器设备在运行过程中，对设备的性能有怀疑时或有异常现象发生等。
1.1.4设备使用环境条件和（或）场所发生较大变化，如温度、湿度，有可能引起仪器的准确性失控或部分功能失效时。
1.1.6设备或标准物质在有效期限内长期不用，而需重新启用时。
1.1.7两次校准之间的例行检查（期间核查计划内容）。
1.1.8设备维修后。
1.1.9无计量溯源性要求, 但有量值要求, 其在测量过程中起辅助作用。
  2.0 期间核查的方法我们可以选择如下
2.1.1通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等。
2.1.2使用有证标准物质核查
核查不是再校准，但校准的某些方法可用于核查。标准物质包括各种标准样品、标准仪器。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。
2.1.3使用仪器附带设备核查
有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个标准工作砝码；一些新型大型分析仪器往往自带检查系统和自动校准程序。
2.1.4 参加实验室间比对
2.1.5 仪器设备之间的比对与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。
2.1.6 使用不同检测方法进行比对
2.1.7对保留样品量值重新测量保留的样品性能（测试的量值）稳定，也可以用来作为期间核查的检查标准。
2.1.8在资源允许的情况下，进行再校准。
2.1.9 标准物质期间核查方法具体可以依据CNAS CL35《检测和校准实验室标准物质，标准样品和期间核查指南》。
3.0期间核查方案的制定：
3.1.1技术负责人组织相关检测人员、设备管理员，参照不同仪器设备的检定规范、操作规程、或标准物质的验证要求等编写实验室的相关期间核查作业指导书见实验室三级文件期间核查部分。
3.3.2技术负责人组织编写期间核查计划表，具体见《期间核查计划表》。
3.3.3技术负责人负责对期间核查方法和期间核查计划进行编写与审核，实验室经理进行批准。
4.0期间核查的实施
4.1.1期间核查要求在实验室三级文件期间核查部分中做明确规定，包括核检频次、检查方法、记录的参数，结果判定方法等。实验室检测人员依作业指导书对不同的设备实施核查，并填写《XX期间核查记录》。
4.1.2期间核查的监督应包括仪器设备类别、名称、型号规格、监督频次等。由监督人员进行定期或不定期的监督。
4.1.3某些辅助设备等功能性核查可以参照实验室期间核查指引去实施，但不包含准确度或精确度等具体要求
4.1.4质量负责人负责期间核查的监督管理，经期间核查确认为仪器设备失准的，按《设备管理程序》办理。
4.1.5资料管理员负责收集期间核查所有数据归档保存，作为管理评审的输入数据之一。
4.1.6期间核查完成后，由设备管理员对核查结果进行评价，形XX期间核查记录，交技术负责人审核与批准。
5.0核查后处理：
5.1.1对于核查判定合格的仪器，可继续正常使用。
5.1.2对于核查判定不合格的仪器，应立即停止使用，查找原因，必要时将设备送修。当对检测结果有影响时，应启动《不符合检测工作控制程序》，并对此前的检测结果进行确认，对不合格的报告进行追溯、召回，对样品重新检测、发出报告。
6.0 资料管理员负责将期间核查记录的相关资料进行保存和归档。
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