主题:【求助】标准物质证书中写着“含量以90.8%计”,那不确定度怎么计算?

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hncx2004
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使用范围不同,药品对照品只用于药品的测定,残留类的不能用
yayicuo
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只能说这个标准品证书不太规范。当然适用范围不同,也不能用的,如果要用,就要做确认。
路云
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原文由m3137225(m3137225)发表:
原文由 GRANT(fatinsect) 发表:
看到了-----------中国药品检测未推行不确定度的概念,中国药典中几乎未提及
可我还是得算不确定度,那这种情况怎么处理?或者怎么计算更合理?
90.8%是一个相对量,该量的不确定度只能去咨询该标准物质的标定机构了。因为您不知道它的测量模型、影响量、以及原始数据,故无法自行评估。
xx_dxd_xx
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原文由 路云(luyunnc) 发表:90.8%是一个相对量,该量的不确定度只能去咨询该标准物质的标定机构了。因为您不知道它的测量模型、影响量、以及原始数据,故无法自行评估。
据我了解的,药典检查都没有要求不确定度的评定,所以药典用的标样一般都没给出不确定度。这种情况在药典规定的范围内使用是没问题的,但是用于其他认证系统就不行了。我见过美国药典的USP标样,也是没给出不确定度的,估计这是药典行业的习惯做法吧。
zyl3367898
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如果证书上没有给出不确定度,是没法去计算它的不确定度的。
路云
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原文由 xx_dxd_xx(xx_dxd_xx) 发表:
据我了解的,药典检查都没有要求不确定度的评定,所以药典用的标样一般都没给出不确定度。这种情况在药典规定的范围内使用是没问题的,但是用于其他认证系统就不行了。我见过美国药典的USP标样,也是没给出不确定度的,估计这是药典行业的习惯做法吧。
      没有要求评定,不等于不能评定。最好建议咨询一下标定机构,因为标定方法、测量模型、原始数据、哪些影响量,这些资料都在他们手里。是否能评估,他们应该会给出解释。
xx_dxd_xx
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      没有要求评定,不等于不能评定。最好建议咨询一下标定机构,因为标定方法、测量模型、原始数据、哪些影响量,这些资料都在他们手里。是否能评估,他们应该会给出解释。


当然是可以评定的,关键是这个工作谁来做。生产标样的单位有资质,出来的数据才能引用。对于使用单位,即使能拿到数据,自己评定的结果也不能写进报告去。何况原始数据想要到恐怕是不可能的,这些资料一般都不会公开的。
其实对于楼主的问题,只有两个情景:一个是进行药典规定的测试,这种情况下,只要按药典出结果就够了,不用评价不确定度,用这个标样完全没问题。另一种是要求评定不确定度的情况,那就不能用这个标样,要另外买标注明确不确定度的标样。
路云
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原文由 xx_dxd_xx(xx_dxd_xx) 发表:
当然是可以评定的,关键是这个工作谁来做。生产标样的单位有资质,出来的数据才能引用。对于使用单位,即使能拿到数据,自己评定的结果也不能写进报告去。何况原始数据想要到恐怕是不可能的,这些资料一般都不会公开的。
其实对于楼主的问题,只有两个情景:一个是进行药典规定的测试,这种情况下,只要按药典出结果就够了,不用评价不确定度,用这个标样完全没问题。另一种是要求评定不确定度的情况,那就不能用这个标样,要另外买标注明确不确定度的标样。


      拿到原始数据评定出来的不确定度没有说不能用啊。拿到数据也不是不可能,数据保密并不是一刀切对所有的客户都保密。某客户的数据信息,他只是对除该客户以外的其他客户行驶保密义务,对于客户自己所使用的标样的数据,是不应该对该客户保密的。如果他自己不愿意评估,客户完全有理由索要数据自己评估。这个在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》第4.5条c)就有明文规定:
xx_dxd_xx
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原文由 路云(luyunnc) 发表:              拿到原始数据评定出来的不确定度没有说不能用啊。拿到数据也不是不可能,数据保密并不是一刀切对所有的客户都保密。某客户的数据信息,他只是对除该客户以外的其他客户行驶保密义务,对于客户自己所使用的标样的数据,是不应该对该客户保密的。如果他自己不愿意评估,客户完全有理由索要数据自己评估。这个在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》第4.5条c)就有明文规定:
说到底还是因为两个不同的行政部门政令不统一,药典自成一派不听CNAS的
路云
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原文由 xx_dxd_xx(xx_dxd_xx) 发表:说到底还是因为两个不同的行政部门政令不统一,药典自成一派不听CNAS的
那就不要去申请CNAS认可不就完了嘛,CNAS认可是自愿的,又没有强制性。不可能又想申请又不想按人家的游戏规则玩。
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