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一、前言
某实验室今年复评审有一个不符合:实验室未对2023年度、2024年至今已采取的应对风险的措施的有效性进行评价。
质量负责人小C跟我介绍他实验室风险评估怎么做的:我们有一个风险和机遇评估表和一个风险因素核查表,每年初会制定风险核查计划,然后按计划对风险因素进行核查。但是我每次核查的时候都没有问题,我就没有采取过措施,我要怎么对措施的有效性进行评价呢?
我:风险因素核查表核查的是措施的有效性吗?小C:你帮我看看,我们每次核查的时候都是没问题,所以也没采取过措施。我:这个险因素核查表其实做的还是风险评估的工作,与风险评估表重复了吧?小C:我感觉是有一点重复,但不知道怎么去改。二、整改措施我:你看下准则:实验室应策划:a)应对这些风险和机遇的措施;b)如何:——在管理体系中整合并实施这些措施;——评价这些措施的有效性。我:风险和机遇评估表包含了应对风险和机遇的措施,这次整改就只要增加措施有效性的评价。你把风险因素核查表改成措施有效性评价表就行了。小C:原因分析怎么写呢?我:当然是对准则理解不到位了,准则要求对措施的有效性进行评价,你错误的理解为对风险因素进行核查了。小C:措施有效性怎么评价呢?没有发生风险,要怎么评价应对措施是否有效?我:参考下消防演习,模拟一个风险发生,比如设备异常、样品丢失,按要求启动应对措施,评价措施是否能正常应对风险。小C:那么多风险都要模拟?我:不用,抽查就行了。每年抽查几个。三、总结在实验室管理中,风险评估是关键环节。有些实验室在风险管理上存在误区,即将风险识别与应对措施有效性评价混淆,忽略了应对措施有效性的评价。实验室应通过定期抽查方式,每年评估几个应对措施的有效性,以确保管理体系的持续改进和风险控制的有效性。