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主题：【求助】内审不符合项整改措施-

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发表于：2019/11/22 21:43:17 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
针对内审中发现个别SOP未及时更新，比如SOP涉及的操作步骤中设备已经报废，实际已经在使用新的设备，但实验室SOP未更新。

文件控制管理程序文件已经规定每年至少进行一次文审或必要时进行评审，以满足测试要求。

根本原因要怎么分析？有哪些可行的整改措施？欢迎大家讨论。
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2019/11/23 10:55:11 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先从人员的意识着手
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石头雨
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2019/11/23 11:00:37 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该首先文件规定的文审一年一更新是不对的，只是一年一次全面检查而已，在这对文件更新的条件没有明确规定，文件更新应该包括标准变更、设备变更、环境变更等。其次就是检测人员的认识不够，这种情况显示了文件的使用价值是否存在，设备都更新了不知道这个SOP大家平时用了没有，现实这个文件只是一个摆设。
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yayicuo
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2019/11/23 14:40:26 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个原因分析要从“实施性不符合”来进行，即文件有规定，但我们没做，说明我们对文件不熟，或者执行不到位，这里的纠正措施一是要进行纠正，二是要学习相关文件，三是可以加强监督；从这几个方面准备整改证据，这个不符合很好改的。如有体系方面的需要咨询事宜，可以私信聊。
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czcdczg
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2019/11/24 15:37:23 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种变化和更新应由质量管理部门牵头完成，可以根据程序文件规定下通知，由相关责任人进行变更审修。
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DeserEagle
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2019/11/24 22:08:51 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根本原因是人员对设备管理程序、文件和记录管理程序学一步到位，加强培训并更新即可
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p3071652
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2019/11/25 8:33:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对准则的理解不到位，到体系文件不熟悉，未按程序文件要求进行文件核查
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承之
dacaoyu
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2019/11/30 21:16:05 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
人员对文件控制认识不足 实施不到位呗，编制新的作业指导书，举一反三安排一次文件审查
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