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主题：【已应助】杂质鉴定定义

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tokki0119huhu
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发表于：2020/02/06 14:36:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问大家生物药品中杂质是怎样定义的？用液相检测面积归一法测量，只要用特定的处理方法积分出来的杂质都算上呢？还是大于检测限的峰才算上呢？
还有化药中杂质是怎样定义的？
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2020/2/6 14:57:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
——这个主要取决于杂质的性质和毒性，以及产品日最大剂量来确定杂质的限度，一般是0.1%的杂质需要确证结构并在质量标准中体现。这独立于分析方法的的灵敏度，分析方法的开发要满足质量标准的要求，而不是质量标准根据分析方法来定。
——ICH规定杂质的报告限为0.05%，可以不知道结构，采用RRT来表示或最大未知杂质来表示。
——0.05%以下的可以作为噪音来忽略。
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