主题:【第十三届原创】一起质量事故引起的反思

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一起质量事故引起的反思



A检测公司化学实验室经理李睿接到质量部反馈的客户投诉,投诉内容如下:

投诉方:XX塑料制品有限公司

投诉项目:邻苯二甲酸酯

投诉内容:客户相同样品同时送司和D公司测试邻苯二甲酸酯6P,结果司报告结果6P未检出,而D公司报告结果DEHP含量35781mg/kg,其余5P未检出。客户又重新送送C公司检测,检测结果DEHP含31545mg/kg,其余5P未检出。客户对我司报告报告结果表达强烈不满,并对我司以往报告结果准确性表示强烈怀疑。

李睿立即安排有机主管靳果帅调查该投诉,靳果帅找出该样品测试原始记录并调阅仪器测试谱图,发现谱图中有一个很明显的平头峰,查看质谱图发现特种离子149、167和279非常明显,初步判断是分析人员漏积峰了。

靳果帅接着找到当天的分析员王北国,询问当时情况“这么大一个峰你怎么回漏积呢?”

王北国很委屈的说:“我刚转岗到分析岗位,仪器分析还不是很熟练。”

靳果帅听后很生气的说:“你都转岗一个月了,还不熟悉,分析这么简单的工作都做不好,再说了,做不好不知道问老同事,不知道看作业指导书吗?”

北国听后更委屈的说:我们的分析方法测试完后数据文件里都显示了保留时间,我分析的时候在保留时间附近没看到色谱峰,那个大峰离保留时间比较远,我就没看。”

靳果帅听完更生气了,大声的说:“这么大的峰,就算不在保留时间附近你不知道看一眼吗?看一眼能要你多少时间?”

“可是我那天确实忙不过来啊。”王北国继续解释道:“那天和我一个岗位的吴顾请假了,本来我们两个人操作、分析两台仪器,结果我一个人要操作四台,忙不过来。”

“忙不过来就能不认真分析吗?”靳果帅大喊道:“你知道这个错误有多严重吗?知道会造成多大的损失吗?这次质量事故责任完全在你,等着挨处分吧!

完成调查后,靳果帅开始编写《质量事故调查处理记录》

差错描述:客户送检邻苯6P样品测试报告结果为均未检出,客户对DEHP果质疑,经确认,该样品中DEHP含量为30057mg/kg样品测试时由于分析人员工作失误,未对DEHP进行积峰,导致差错。

差错类型:严重差错

原因分析:分析人员工作疏忽

纠正措施:1.复测样品,重新出具报告;

        2.加强人员培训,提高分析人员责任心;

        3.加强监督。

完成以上工作后,靳果帅将调查结果和编制好《质量事故调查处理记录》一并提交李睿审核。李睿看完相关资料,沉默半晌,看着靳果帅问道:“你说我们为什么每次质量事故都要做原因分析,做纠正措施呢?”

“因为我们要防止类似的问题再次发生” 靳果帅肯定的说。

“那你觉得这份《质量事故调查处理记录》能够避免以后不再出现类似的问题吗?”李睿追问道。

“当然可以!”靳果帅自信的回答道:“这次就是王北国工作不认真,导致的差错,我接下来会重点监督他的工作,不让他在出现同样的问题。”

李睿听后撇撇嘴,继续问道:“那其他人呢?你盯着王北国,那怎么保证其他人不会犯同样的错误呢?”

靳果帅想了一下,说:“我会在组内会议的时候把这次差错作为典型案例拿出来讲,来告诫其他人不要犯同样的问题,而且其他人都是老手了,也不太会犯这种低级错误的,也就王北国个新人,我盯他2个月,把他培训好了,就不会有问题了。”

李睿听完面露不满:“3个月之前有个N-甲基吡咯烷酮的质量事故你还记得吗?当时你是怎么做的原因分析和纠正措施你还记得吗?当时你说因为在以往的测试中N-甲基吡咯烷酮这个项目没有检出过所以吴顾分析的时候没有认真查看每一个峰,导致漏,纠正措施也和你这次一样的吧?加强人员培训,加强监督。但是现在3个月又出了一起,你觉得纠正措施起到效果了吗?上次是吴顾、这次是王北国,那下次再有新人是不是又要在出现次一样的差错呢?”

“可,可是这人员工作不认真,我没办法啊!”靳果帅底气不足

“没办法?”李睿冷冷的问了一句,“那好,我问你,王北国转岗做分析多久了?转岗之前他工作怎么样?”

“他刚到仪器分析岗位1个月,之前做前处理的时候工作挺认真负责的,而且也好学,不然我也不会把他转去做分析。”靳果帅不假思索的回答。

“他在前处理工作认真负责,为什么转到仪器岗位就不认真了呢?”李睿追问到,靳果帅一时不知道怎么回答。

李睿继续问道:“王北国转岗的转岗培训是谁在负责?他在这一个月中学到了多少,掌握了多少?你清楚吗?”

“我们分析岗位的培训计划是3个月为周期,3个月后进行考核,他现在才转岗1个月,还没考核?”靳果帅紧张的回答到。

“没考核你就让他独立操作了?”李睿大声问到“人员管理程序是怎么规定的?没有经过考核确认能力的人员怎么能直接上岗?”

他之前工作都是吴顾再带着,也没出什么问题,这次吴顾有事请假,我们的岗位设置本来就是一个萝卜一个坑,他们这个岗位就吴顾和王北国两个人,吴顾确实有事要请假,我又不能不同意,这个时候再不让王北国分析,我们总不能这么多单都不出吧。”靳果帅反驳到。

“这是两码事。”李睿似乎有些生气“王北国作为在岗培训人员,没有经过考核,本来就不具备独立操作的能力和资格,你让他一个人分析已经是不对了,而且还让他1个人承担2个人的工作量,当然会增加他犯错误的几率,回头出了问题,你有把原因归结为他工作疏忽,你觉得这样对他公平吗?其他同事又会怎么想呢?碰到同岗位同事请假,你作为主管是不是应该要关注一下岗位的工作量情况,及时安排其他有能力有资格的同时帮忙处理呢?你作为管理者,应该要在平时加强人员培训和能力考核授权,碰到有人请假工作量有超出平均量的时候就可以及时调配人员,如果都靠我们的测试人员自己咬牙顶着,那要你这个主管做什么?

“嗯,听您这么说,确实是我工作上的疏忽,那我回去调整一下原因分析和纠正措施,主要就是加强平时的培训和人员的及时调配以及上岗前考核,避免问题再次发生。”靳果帅反思道。

“不,我觉得我们还漏掉了什么,连续两次出现大峰漏积峰,肯定不是管理上的问题,应该是技术上有什么问题,这样,你把吴顾和王北国两个人叫过来我和他们聊一下。”李睿思考了一下说道。

靳果帅很快就把吴顾和王北国到李睿的办公室,“坐吧,不用紧张,就是找你们聊聊天,主要是关于最近的两起质量事故,我想听听你们的法。”李睿微笑着说道。“当然你们也不用太担心,我找你们不是追究责任,我是想请你们一起帮忙找问题,然后一起解决问题。”

两人听完对视了一眼,吴顾叹了口气,说道:“我先说吧,上次N-甲基吡咯烷酮是我分析的时候没注意到平头峰,都是我的责任。”

李睿听完依旧微笑着说:“你也是老分析员了,我不相信你会犯这么低级的错误,一定还有什么其他原因吧。”

吴顾诧异的看着李睿“其他原因?”吴顾想了想,说实话那段时间挺忙的,我们差不多一个人每天要分析3台设备,维护仪器,出单等等,所以分析数据的时候基本就是看下保留时间附近有没有特峰,有峰就看看质谱图,没有就出N.D.了,而且N-甲基吡咯烷酮这个物质做了两年多了,一次检出都没见过,所以在分析的时候可能习惯性的默认样品是N.D.的,也就不会那么仔细的看。

“那你呢?”听闻吴顾的话,李睿又专项王北国。王北国犹豫了一下,开口说道“我的话刚跟着吴工学分析一个月,平时吴工在的时候我分析完吴工都会抽查一下,但是那天吴工有事请假了,我一个人操作4台设备,工作量有点大,我就比平时稍微分析得稍微快了一点,不过我还是每个峰都很仔细的看了的,不过不知道为什么这个DEHP的峰会推后那么多出。”

李睿听完,皱了皱眉,说道:“从你们的表述中,我听到两个关键词,一是忙,二是保留时间变化,是这样吗?”

“是的”吴顾回答到:“之前实验室因为扩项和样品量增加,新买了好几台设备,但是分析人员还是我们几个,本来一个人分析和维护2台设备刚刚好,结果一下子变成没人3台,每天都是加班加点才能完成工作,还是我们和靳工提了好几次意见,他才安排新人学习,重新安排分组,小王就是那个时候调到仪器分析岗位的,我们2个人负责4台邻苯的测试仪器,结果没想到那天我一请假就出这事。”

“那保留时间呢?”李睿继续追问“是样品的保留时间和标准溶液不一致吗?”

“不是的。”吴顾解释道:“因为我们之前要分析的样品很多,而且大部分都是N.D.的,如果每个都加载一遍标准曲线的话,其实浪费挺多时间的,所以我做测试方法的时候都是先用标准溶液进行全扫描,然后由这个全扫描的结果上面标出每个物质的出峰时间,然后用这个数据文件生成分析方法,以后的样品用这个分析方法测试,可直接标出保留时间,这样就可以提升我们分析的速度,只用看看保留时间那有没有特征峰,有的话就加载曲线定量,没有就直接出,工作效率提升不少,后来出了NMP那个质量事故后,我还特意会在保留时间前后都看看,避免保留时间的偏差导致漏积峰。”

“就是它了!”李睿突然拍了一下巴掌说道:“你们能够在工作中积极思考提升工作效率,并且能自我总结问题,不断改进,我觉得非常好,但是你有没有想过为什么会出现保留时间变化?”

吴顾想了想:“仪器的稳定性,比如载气流速啊,柱温啊,都有可能导致保留时间的变化。”

“是的,这些因素确实会导致保留时间的变化,但是会变化那么大吗?”李睿追问到,“再想想,还有什么改变会导致保留时间的变化。”

“是色谱柱!”王北国说道,“我记得出问题前两天吴工刚换了根新的色谱柱。

吴顾恍然大悟:“是的,就是色谱柱,我做方法的时候保留时间是一定的,但是后续我们切柱子,切一次还看不出什么变化,但是切多了,保留时间就会提前很多,换新柱子,柱长增加了,保留时间就会大幅后退,但是我们分析方法的保留时间没有改,做曲线的时候又没有关注保留时间,所以才会导致大峰我们没有积到。”

李睿听完,笑着说:“知道以后该怎么做了吗?”

“知道了!”吴顾回答道:“以后切完柱子或者换新柱子后,要根据标液的保留时间修改测试方法里面的保留时间。

“这样就够了吗?万一哪天你们忙起来又忘了改方法呢?”李睿追问道。

“那我们可以做记录啊。”王北国说道:“我们设备维护记录上有切割色谱柱这一项,我们在下面在加上调整方法保留时间,这样切割完色谱柱打一次勾,然后就会记得去调整方法保留时间,调整完再打个勾,这样审核的时候也容易发现问题。”

“吴顾,你觉得呢?”李睿看向吴顾。

“我觉得这样做还不够。”吴顾解释道:“如果只是打勾的话,我想时间久了会不会出现先打勾,后修改,最后又忘了修改,那还是存在漏洞。”

“那你觉得怎么调整呢?李睿问道。

吴顾低头想了想,“我建议我们可以增加一个记录,专门用于记录保留时间的调整,内容不用太复杂,包含调整日期,调整原因,调整后各物质保留时间已经记录人就可以了。”

“这么做增加了额外的工作量,难道就不会出现漏写的情况吗?”李睿追问道。

吴顾解释道:“我之所以提这样的建议,是基于首先就像刚才说的,在记录表上打勾就可能出现先打勾后修改,甚至忘修改的情况,但是另外做记录表的话,不修改保留时间是没法填写的,那么如果在审核时发现没有修改记录和维护记录不匹配,那就很容易发现漏修改的事实;其次,这个表格我们就做个电子档的,并且就放在设备电脑上,那么每次填写并不会用太多时间,我估计最多3分钟就能搞定;第三,也是最重要的,当我们这个记录有一定的量之后,我们完全可以根据记录来分析什么时候应该换新柱子,切柱子的频次在多少最合适等。

李睿听完,满意的点点头:“行,就按你的建议改,那这份《质量事故调查处理记录》就交由你来写。”

不到半个小时,吴顾便完成了《质量事故调查处理记录》,李睿看完,把靳果帅叫了过来,把吴顾完成的《质量事故调查处理记录》递过去,“你先看看这个。”

差错描述:客户送检邻苯6P样品测试报告结果为均未检出,客户对DEHP结果质疑,经确认,该样品中确实含有较大含量DEHP,但是由于分析人员工作失误,未对DEHP进行积峰,导致差错。

差错类型:严重差错

原因分析:1.更换色谱柱后未及时修改方法中的保留时间,导致与实际保留时间相差较大;

纠正措施:1.复测样品,重新出具报告;

        2.每次切割或更换色谱柱后,重新调整方法中各物质保留时间

        3.将调整后保留时间填入新增加的《保留时间变更记录表》中。

“觉得怎么样?”李睿问道。

靳果帅想了想,说:“我想问题的方式简单粗暴了一点,调查不够深入。”

“那你觉得这样做就能完全避免不再出现相同的问题了吗?”李睿继续问道。

“至少有80%的可能性吧。”靳果帅回答道。

“换句话说,你还是觉得不能完全杜绝,对吗?”李睿追问道。

“是的。”靳果帅果断回答。

“那为什么呢?”李睿饶有兴致的看至靳果帅。

“因为人的疏忽。”靳果帅解释道:“我记得您之前给我们做培训的时候提到管理体系五大要素,人、机、料、法、环,其中人是最重要的,这点我非常赞同,可是我也觉得人是在五大要素中最不可控的,所以我们很难保证他们在工作中不会出现疏忽大意的情况。

“对了,你知道朱兰的80/20原则吗?”李睿突然问道。

“帕累托28定律我听说过,朱兰的80/20原则我就不知道了,这个和28定律差不多吗?”靳果帅回答道。

“是比较类似。”李睿解释道:“朱兰的80/20原则指出,质量问题80%出于领导责任。你想想,在这起质量问题中,你有哪些做得有问题的地方。”

靳果帅低头想了半晌,说:“我想了下应该是三个问题,一是没有对王北国进行考核授权就让他单独操作,二是对于人员请假没有做出适当的调整,三是问题调查不够彻底。”

“能认识到错误,很不错。”李睿点头道。“但是你打算怎么去整改呢。”

靳果帅又想了一下:“第二点的话我可以多教一些人学习仪器操作,这样有仪器分析员请假的话可以有人顶上,不会让一个人工作量太大,第三点的话可以就按吴顾写的改,我以后在调查的时候也会多注意,不再这么简单粗暴。至于第一点。”靳果帅顿了顿,:“这个不太好弄哦,仪器人员培训计划上规定的学习期是三个月,三个月后考核合格才颁发上岗证,但是因为我们工作量太大,很多时候都是新人来了就上手学,边学边操作基本已经成为常态,如果让他们三个月只学不做,太浪费人力物力了。”

“看来你还没理解透彻”李睿叹气到。“我问你,如果你要去装修房子,是等所有装修材料都到齐了才开始,还是一次来一点材料就装一点?

“我明白了。”靳果帅若有所思道“新人三个月培训的要求我们可以进行分解,可以分解到月,甚至分解到周,每个小目标只要达到并考核通过,就可以授权,最终到三个月培训期满后的效果也是一样的。”

“想明白就好。”李睿笑着说。“回到刚才的80/20原则,作为管理者,我们应该要以文件或其他的形式告诉我们的员工工作的目的以及工作的流程是怎么样的,他们要做的是执行这些流程,而如果因为流程本身的不足导致的问题,结果让执行者去承担责任,这显然是不公平的。再者说,我们做原因分析,做纠正措施,目的在于避免再次出现相同的问题,但是如果简单粗暴的把原因归结到人的身上,也行今天问题是王北国出的,该罚也罚了,该讲也讲了,这段时间可能有一定的效果,可是时间久了,或者又来新人了,会不会再次发生?在我看来是很大可能性会再发生的,所以把问题根源归咎到人的身上,去做整改,只是治标,不能治本。我们要想治本,要从我们的体系、我们的制度上去找问题,然后去整改,用体系、制度来避免问题再次发生,这个才是我们去做纠正措施的目的。
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能做到深度分析,才能杜绝类似出现。其实现实中听过类似的事件。
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这篇文章为我以后做质量问题分析提供了很好的思路。
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那年我走丢了
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全看完了,就是这个解决方法竟然那么快就想出来了
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