主题：【转帖】关于实施国家局24号令过程中存在的问题及下一步解决措施

关于实施国家局24号令过程中存在的问题及下一步解决措施   
 
作者：李毅   
国家局24号令于2006年6月1日实施以来，通过省局行政审批办公室与各制药企业的艰苦努力，已初见成效。从6月1日至9月25日，我局共签收1300余项补充申请，其中同意批准通过的800余件，因资料不合格不予受理或不予批准的300余项，待办事项200项。而且我们已完成了待办项目的资料审查工作。通过这三个多月的工作，我们发现各制药企业对24号令还有很大差距，对此项工作的重视程度和认真程度尚欠缺，主要存在以下问题：   
一、企业上报资料的完整性、正确性还很差。从这三个月的工作来看，企业上报的根据24号令修改说明书、标签的补充申请，一次性合格的一个没有，一次合格率为0%。一项申请往往需要反复一个乃至多个回合方能合格。可能因为一个很小的错误，企业要往返的换样稿，这给省局的工作造成很大的负担，也给企业造成极大的人力、物力和精力的浪费。这个现象很值得我们反思：是我们的培训工作不到位，还是我们的企业不认真。当然多方面的原因都有。   
1、首先是认识问题。各制药企业对此项工作的认真程度还很不够，对此项工作的态度还存在不正常思维，有的企业存在侥幸心理，反正省局要把关，我们不用认真校对，错了省局有批件责任不在我们，更有甚者企图通过此次核准说明书和标签工作，篡改功能主治或者用法用量等此次不可变更的事项，这些想法是极端错误的。因为国家局的文件中明确指出：药品生产企业应对说明书内容的真实性、完整性和准确性负责，并应密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。因此企图通过此次核准说明书和标签更改功能主治等内容的想法是极端错误的。自已不认真，想让省局把关的想法也是错误的。我们的企业应该本着实事求是，认真负责的态度做好此次修改说明书与标签的工作。只有态度端正了，工作才能做好。   
2、目前，企业普遍存在着药品包销的现象，药品说明书和标签的修订工作理应由药品生产企业自主完成，然而就目前情况来看，许多药品生产企业竟然对自家品种的包装标签的设计风格、包装规格做不了主，而完全由经销商控制，无序增加包装规格，有的企业一个品种甚至同时存在五、六种包装规格，而经销商对24号令的理解差距很大，且受利益所驱，许多非正常思维的设计理念参杂其中，给我们的审批工作带来极大的干扰，从而影响了我们的审批进度。   
3、 从企业的申报质量方面来看，主要存在以下几方面的问题：   
（1） 申报表填写方面的问题   
申请表大家已经很熟悉了，按理不应该再出错，但实际上却存在许多的错误。首先申报项目的选择，应同时选择根据国家局的要求或国家标准修改说明书， 按规定变更药品标签这两项申请，如有增加包装规格，应同时加选变更包装规格。填表中包装规格项容易漏填直接接触药品的包装材料和容器。原无备案的应在第32项或第35项中声明并承诺。注册申请人签名易拉下。   
（2） 申报资料的问题   
申报资料中第一号资料易缺药品注册证，质量标准，原包装备案表及附件，商标注册证及相关证明性文件，这里最容易出现的错误是涉及到注册商标有关问题：如注册商标持有人名称已发生变更，却没有提供变更记录；过期没有提供续展证明；授权使用，没有提供合同许可备案通知书等。   
  列出辅料项目的应提供所用辅料的来源依据，如工艺规程等能体现所用辅料的有关资料。   
（3） 说明书、标签样稿的问题   
1.中药类的品种   
说明书中项目 有关要求 容易出现的错误现象   
警示语 1、含化学药品类（维生素类除外）的应在警示证位置标注：本品含***** 此项易缺。   
药品名称项下   
通用名称易写成通用名，品名，中文名等。商品名称易写成商品名。   
辅料 注射剂应列出所用全部辅料 1、 有辅料，未列；   
2、 无辅料，未注明本品无辅料。   
规格 质量标准或注册批件中没有规格项的，应注明：规格：无。而不能缺项。   
注意事项 含化学药品类的，其注意事项必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项 注意事项易漏写含化学药品的相关内容及注意事项。   
 
贮藏项 有具体温度要求的应注明具体温度。 容易拉下这方面内容   
执行标准 易缺版本号或编号，标准名称表述不完整。   
生产企业 应包括企业名称、生产地址、邮政编码，电话号码，传真号码，注册地址等内容 容易缺注册地址一项，或生产地址写成地址。   
内标签中项目 要求至少不少于药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 容易缺规格项，尤其规格为无；容易缺有效期至   
外标签中项目 药品通用名称管理有关要求 总存在侥幸心理，稍差毫米；与背景反差不强烈，或背景图案杂乱，难以突出通用名称。突出注册商标或商品名，不突出通用名称；   
药品通用名称与文字型商标的比例，与商品名称的比例总不够。   
包装项应包括材质与包装数量 易缺包装材质一项；   
化学药品类出现的错误相对较少，提醒注意应附国家局统一批准的原说明书复印件。   
以上是我们在审核过程中发现的一些共性问题，希望各企业仔细阅读，认真理解。   
二、解决办法：为了使我们的工作更加准确，效率更高，我们将采取以下措施加以解决：   
（一）对此类补充申请试行即办件办理，也就是严格审查，严格签收，合格者当场受理，即时办理，3日内下发批件。不论申请表、申报资料有一处不合格则不签收，这就要求企业上报资料的质量要高，自行严格把关，项目的审批快慢取决于企业的申报资料的质量，而不在于审批人员。   
（二）为了保证药品生产企业申报资料的合法性和准确性，要求必须是药品生产企业的行政申报人员来办理此类申请，我们不受理其他人员来办理此类申请。药品的说明书和标签的管理工作应由各药品生产企业负责，并对所报品种负责和把关，不得放任药品经销商自行设计，自行申报，并加强增加药品包装规格的管理，不得以经销商的意志为转移，随意增加包装规格。   
希望在我们的共同努力下，顺利完成按照国家局24号令及相关规定修改说明书和标签的修改工作，为规范药品包装管理，指导消费者合理用药做出我们的贡献。