主题：【转贴】按24号令修改说明书的补充申请申报要求

近期我在准备24号令修改说明书的补充申请，以下是北京局老师发过来的申报要求，并且明确只修改说明书，不修改包装标签。   
 
按24号令修改说明书的补充申请申报要求   
 
近期按24号令修改药品说明书的补充申请数量较多，为指导正确申报,提高工作效率，我中心特拟定本要求,请企业参照执行。   
一、 按照[京药监注58号]文的要求，按24号令修改药品说明书的补充申请不得与其它事项一并申报。   
二、 申报时需提供说明书样稿的电子版并压缩成zip格式，随申请表一并导入。   
三、 申请表填写要求：   
第1项：①一般情况下，申请事项选择：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项；根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。   
②中药品种涉及修改[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药代动力学]项目的实质内容的，申请事项选择：报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项；其他：根据24号令修改药品说明书。   
第9，22项：多个规格的品种，在此两项中标明。   
第19项：按照“增加”，“删除”，“修改”了XXXX项目的格式填写，例如：   
1． 增加核准日期、警示语、老年用药、儿童用药、药物相互作用……执行标准、企业网址。   
2． 增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。   
3． 修改[药品名称]项，将成份内容单列为[成份]项。   
4． 将[有效期]“2年”修改为“24个月”。   
5． 其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。   
第20项：“详见原批准的药品说明书”   
第21项：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》/《预防用生物制品说明书规范细则》/《放射性药品说明书规范细则》/《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容要求书写要求及撰写指导原则的通知》的要求修改药品说明书。   
北京市药品审评中心