原文由 hejun1984 发表:
6、HPLC系统性试验进行后,应进行标准品、样品双份双针(有必要吗?)。
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9、关于标准品:购买标准品的发票或其复印件应妥善保存;每次使用应该有记录;对于配制的溶液应指定效期并定期进行标定;应该按照药典规定条件进行储存;其效期的规定就是在新的标准品出现后,旧的标准品必须在一年内用完,工作标准品需要在6个月时进行一次标定,在SOP文件中应该明确规定。
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12、COA应有制造商名称、地址、电话号码的信息,结论栏一项可不做结论,只在总结论中注明不合格并表明不合格的项目。