主题:【已应助】做15189还是17025的困惑?

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各位朋友大家好,问个问题,如果实验室从事的人体体液的检测项目,比如尿液、唾液,是只能申报医学实验室(15189),不能申报检测实验室(17025)吗?这个是怎么区分的呢?我们其实是更想做17025的,因为简单些。之前听到个信息说CNAS检测实验室不受理人体样本了。但又没看到官方文字,也不知道去问谁。各位有经验的可以分享下啊,谢谢了。
最佳答案:en_liujingyu回复于2021/03/12
  ISO15189(已等同转化为我国的CNAS-CL02)与ISO17025(已转化为我国标准GB/T27025,原国家标准号为GB/T15481,并已等同转化为CNAS-CL01)。两者间的关系是,CNAS-CL02是专用标准,CNAS-CL01是通用标准,CL02是CL01“在医学实验室领域的具体化和细化”,不存在矛盾,互相之间也并不排斥。
  从事人体体液检测项目的实验室属于“检测实验室”,符合CNAS检测实验室认可的范围,完全可以申请CNAS检测实验室认可。但,从事人体体液检测项目的实验室同时又是“医学实验室”,属于医学“专业实验室”,因此,进行CNAS实验室认可时,在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上,还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备,实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可。值得一提的是,CL02也和CL01一样是一个“族标准”,在CL02这个“族标准”中有许多“家庭成员”,JOE HUI老师所说的CNAS-CL02-A002就是CL02家族的“儿子”(称为子标准)之一,名字叫“医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明”,对CL02在体液学检验领域的能力认可进行了补充说明。
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JOE HUI
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 人体体液的检测项目不在CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》吗?
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
 人体体液的检测项目不在CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》吗?
在,我的问题是说,像我们这种实验室能申请17025吗?还是只能15189,?对于我们来说,做17025更简单些,反正客户关注的也是有没通过CNAS认可,他也不知道你是17025还是15189
en_liujingyu
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  ISO15189(已等同转化为我国的CNAS-CL02)与ISO17025(已转化为我国标准GB/T27025,原国家标准号为GB/T15481,并已等同转化为CNAS-CL01)。两者间的关系是,CNAS-CL02是专用标准,CNAS-CL01是通用标准,CL02是CL01“在医学实验室领域的具体化和细化”,不存在矛盾,互相之间也并不排斥。
  从事人体体液检测项目的实验室属于“检测实验室”,符合CNAS检测实验室认可的范围,完全可以申请CNAS检测实验室认可。但,从事人体体液检测项目的实验室同时又是“医学实验室”,属于医学“专业实验室”,因此,进行CNAS实验室认可时,在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上,还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备,实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可。值得一提的是,CL02也和CL01一样是一个“族标准”,在CL02这个“族标准”中有许多“家庭成员”,JOE HUI老师所说的CNAS-CL02-A002就是CL02家族的“儿子”(称为子标准)之一,名字叫“医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明”,对CL02在体液学检验领域的能力认可进行了补充说明。
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2021/3/12 0:28:47 Last edit by en_liujingyu
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原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:
  ISO15189(已等同转化为我国的CNAS-CL02)与ISO17025(已转化为我国标准GB/T27025,原国家标准号为GB/T15481,并已等同转化为CNAS-CL01)。两者间的关系是,CNAS-CL02是专用标准,CNAS-CL01是通用标准,CL02是CL01“在医学实验室领域的具体化和细化”,不存在矛盾,互相之间也并不排斥。
  从事人体体液检测项目的实验室属于“检测实验室”,符合CNAS检测实验室认可的范围,完全可以申请CNAS检测实验室认可。但,从事人体体液检测项目的实验室同时又是“医学实验室”,属于医学“专业实验室”,因此,进行CNAS实验室认可时,在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上,还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备,实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可。值得一提的是,CL02也和CL01一样是一个“族标准”,在CL02这个“族标准”中有许多“家庭成员”,JOE HUI老师所说的CNAS-CL02-A002就是CL02家族的“儿子”(称为子标准)之一,名字叫“医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明”,对CL02在体液学检验领域的能力认可进行了补充说明。


“因此,进行CNAS实验室认可时,在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上,还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备,实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可”。

    老师,您好,这句话我不太明白,如果我只是申请CL01/17025的情况下,CNAS为什么和凭什么依据CL02/15189来进行审核?我知道我们是医学实验室,但我申报的是CL01的检测实验室,而不是CL02的医学实验室。

  那如果这样说的话,他最终发证是发CL01/17025还是CL02/15189呢?
en_liujingyu
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原文由 p3239046(p3239046) 发表:

“因此,进行CNAS实验室认可时,在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上,还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备,实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可”。

    老师,您好,这句话我不太明白,如果我只是申请CL01/17025的情况下,CNAS为什么和凭什么依据CL02/15189来进行审核?我知道我们是医学实验室,但我申报的是CL01的检测实验室,而不是CL02的医学实验室。

  那如果这样说的话,他最终发证是发CL01/17025还是CL02/15189呢?


  CL01(等同采用ISO17025)是实验室认可“通用”标准,无论什么专业的实验室认可均应满足它。CNAS-CL02(等同采用ISO15189)是对医学实验室认可的专用标准,在其前言中明确指出“本准则基于GB/T27025/ISO/IEC17025制定”,其附录A指出本准则的格式“更类似于ISO/IEC17025”,标准工作组“应用该标准作为结构基础,针对医学(临床)实验室进行了特别的调整,……”。所以作为医学实验室申请实验室认可,必须满足CNAS-CL02的专业要求,同时满足CNAS-CL01的通用要求。我认为,作为医学实验室是不能仅仅申请“CL01的检测实验室”认可的,实验室申请的项目属于医学范畴,因此应申请“CL02的医学实验室”认可。最终应该是发CL02/ISO15189认可证书,这个证书是具有特殊专业检测能力的CNAS实验室认可证书,就是CNAS实验室认可证书。

  其实按CL01(等同采用ISO17025)申请实验室认可,每一个专业都有自己的特殊要求,CNAS-CL01-A001至A024规定了CL01在各专业“检测领域的应用说明”。因此,我认为只不过医学检测领域又细分了不同的子专业,似乎放在CNAS-CL01-A×××中过于复杂,所以医学实验室的“应用说明”不得不另外建立了一个标准“家族”(又称系列标准),也就诞生CL02了“族标准”(系列标准)罢了。
swallowf1
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LZ 您好,最后,你们使用了17025还是15189申请实验室认可?