主题:【讨论】认证时做盲样或加标样的色谱条件可以和扩项方法验证报告不同吧

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wazcq
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做扩项的时候验证报告里会有个色谱条件。后来发现还能优化,认证时候做盲样或者加标时候能用已经优化的色谱条件吧,还是必须用方法验证报告里的色谱条件?
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zyl3367898
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不用的,方法优化只是改变了程序升温或气流量,不用做方法验证,这个方法使用前做过方法验证就行了,如果没做过,正好用优化方法做方法验证。
Insm_603a714c
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做盲样或者能力验证等实验,建议用验证时使用的色谱条件
当然你有时间的话,可以用优化后的色谱条件,坐下加标回收率,然后再去做盲样
PAEs
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zyl3367898
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优化后的方法,可以做方法验证,以后一直用这个优化方法就行。
禾苗
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      不能。用优化后的条件做盲样等同于对已验证的方法形成了偏离,而且这种偏离实质上对结果产生了影响。所以要么采用原验证的条件做,要么采用优化后的条件重新做方法验证。这是最严格的要求。
      当然,有些评审老师对此要求不严格,只要方法验证严规范做的,合格,盲样结果准确就行了。但是若碰到严格的评审老师,会因此会对你的质量体系产生质疑。这是对偏离没有审核并重新验证,是比较严重的不符合项。
小霸王红红火火
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zyl3367898
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未曾下雨
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认证的时候最好还是同一条件,之后做样的时候就无所谓了。
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