原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:有时间和精力最好是结合评审准则和实际情况做修改和内审,这是比较理想的情况,很多情况是老板急这拿证,催得紧,这个时候就变通下,以评审为主(需要负责人员有评审经验),把握评审要点,保证评审没问题,能够应对评审老师评审,评审能顺利通过就可,后续再来找时间整改也是行的。至于你说的质量手册和程序文件很多都是直接按照214来,评审问题应该不大,但是后续实际实验室运行问题会比较多,看看楼主自己的取舍我第一次做,也没有什么经验,内审检查表里的审核记录适合采取哪种填法,就是我第一个问题里的,还需要手写吗?请老师赐教
原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:内审的基本流程是对照准则→质量手册→程序文件的规定逐条核对实验室是否满足要求。但这里有一个比较有技术含量的工作就是,你如何解读那些条款,并明确要审核哪些东西。比如准则里就一句话“不具备独立法人资格的机构,应该经所在法人授权”。那么你就要明白你要查哪些文件。比如先确定自己是不是独立法人机构,是,就要有营业执照等相关材料要查,不是,那就得查授权书,授权文件内容是否满足要求等等内容。你上传的图上的模式,有他的好处,就是省事,列出了你应该检查的全部内容。但缺点也有,比如他是否遗漏了你也不会去检查。有些你有问题的地方,表中会明确的提醒评审老师。这就需要你去修改。手写的方式,好处就是,你可以灵活加工,但缺点就是,你需要自己理解哪些东西要检查。一般手写的比较多。至于第二点,RB/T 214和CNAS CL01从大框架上差异不大。你的质量手册按着写问题也不大。但是程序文件这个层面,你就应该结合实际情况写了。不能完全下载改个名字就用了。里面的人员岗位、职责、表单、支持文件你都得有,还得用得起来还有一个小问题,程序文件很全面了,但是比如一个程序中我们的工作不涉及抽样,这个程序里抽样的内容,我是去掉,还是保留了不用管,还是保留了作一下并不使用的说明呢?