主题:【已应助】CMA初次内审

浏览0 回复12 电梯直达
一叶小水滴
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请老师们赐教,实验室CMA认证做到了内审这一块,指导老师给了内审资料的模板,内审检查表我看的也是老师从网上档的,检查表中的审核记录,我个人理解是需要按照实际情况走一遍,在填写的过程中,是需要详细手写吗?我在社区看到了一份下面这种的



我按照这种格式,结合实际情况做一下,有必要吗?第一遍只是简单的电子版简单的在每一项的审核记录里写了一下,具备什么程序,查看什么记录或者相关记录符合要求,这两种建议采取哪种方式呢?

第二个问题是之前的手册和程序文件一类的是另一个在部门短期做过的质量负责人做的,我过一遍的时候发现,很多都是按214上的条款来的,但是跟实际有差距,还需要具体改动吗?指导老师说这个没有什么对错?究竟要不要合适自己
推荐答案:歌名回复于2022/02/11
有时间和精力最好是结合评审准则和实际情况做修改和内审,这是比较理想的情况,很多情况是老板急这拿证,催得紧,这个时候就变通下,以评审为主(需要负责人员有评审经验),把握评审要点,保证评审没问题,能够应对评审老师评审,评审能顺利通过就可,后续再来找时间整改也是行的。至于你说的质量手册和程序文件很多都是直接按照214来,评审问题应该不大,但是后续实际实验室运行问题会比较多,看看楼主自己的取舍
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歌名
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有时间和精力最好是结合评审准则和实际情况做修改和内审,这是比较理想的情况,很多情况是老板急这拿证,催得紧,这个时候就变通下,以评审为主(需要负责人员有评审经验),把握评审要点,保证评审没问题,能够应对评审老师评审,评审能顺利通过就可,后续再来找时间整改也是行的。至于你说的质量手册和程序文件很多都是直接按照214来,评审问题应该不大,但是后续实际实验室运行问题会比较多,看看楼主自己的取舍
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一叶小水滴
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原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:有时间和精力最好是结合评审准则和实际情况做修改和内审,这是比较理想的情况,很多情况是老板急这拿证,催得紧,这个时候就变通下,以评审为主(需要负责人员有评审经验),把握评审要点,保证评审没问题,能够应对评审老师评审,评审能顺利通过就可,后续再来找时间整改也是行的。至于你说的质量手册和程序文件很多都是直接按照214来,评审问题应该不大,但是后续实际实验室运行问题会比较多,看看楼主自己的取舍
我第一次做,也没有什么经验,内审检查表里的审核记录适合采取哪种填法,就是我第一个问题里的,还需要手写吗?请老师赐教
JOE HUI
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1.楼主,既然指导老师给了内审模板,你就按照给出资料结合实际情况做一边,毕竟内审检查表等也是属于实验室受控资料范畴内的,检查表形式可以不一样,达到内审目的,符合内审等要求都可以 。
2.质量手册和程序文件是依旧准则结合实验室实际情况来的,比较文审也很重要,文审不通过,后续审核也会延迟,修改文件 也需要考虑实验室审核进度问题,跟实验室高层及指导老师沟通吧,比较后续修改文件,发布,宣贯等都是有很多工作要做。
很沉
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内审的基本流程是对照准则→质量手册→程序文件的规定逐条核对实验室是否满足要求。
但这里有一个比较有技术含量的工作就是,你如何解读那些条款,并明确要审核哪些东西。
比如准则里就一句话“不具备独立法人资格的机构,应该经所在法人授权”。那么你就要明白你要查哪些文件。比如先确定自己是不是独立法人机构,是,就要有营业执照等相关材料要查,不是,那就得查授权书,授权文件内容是否满足要求等等内容。
你上传的图上的模式,有他的好处,就是省事,列出了你应该检查的全部内容。但缺点也有,比如他是否遗漏了你也不会去检查。有些你有问题的地方,表中会明确的提醒评审老师。这就需要你去修改。
手写的方式,好处就是,你可以灵活加工,但缺点就是,你需要自己理解哪些东西要检查。

一般手写的比较多。

至于第二点,RB/T 214和CNAS CL01从大框架上差异不大。你的质量手册按着写问题也不大。但是程序文件这个层面,你就应该结合实际情况写了。不能完全下载改个名字就用了。
里面的人员岗位、职责、表单、支持文件你都得有,还得用得起来



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ztyzb
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1、楼主,内审表格其实大格式是按照评审准则条款(也就是后面提及的RB/T 214)来的,如果有特殊要求的评审规定一并加上,然后后面加上一列细化,细化的就是检查内容,楼主查的的这个挺实用的,根据内部实际情况改一下就行;

2、RB/T 214是评审通用要求,里面很多概念很笼统,贵实验室体系文件一定要按照实际情况细化和改动,不然无法评审的。
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Ins_6b96c456
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一叶小水滴
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原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:内审的基本流程是对照准则→质量手册→程序文件的规定逐条核对实验室是否满足要求。但这里有一个比较有技术含量的工作就是,你如何解读那些条款,并明确要审核哪些东西。比如准则里就一句话“不具备独立法人资格的机构,应该经所在法人授权”。那么你就要明白你要查哪些文件。比如先确定自己是不是独立法人机构,是,就要有营业执照等相关材料要查,不是,那就得查授权书,授权文件内容是否满足要求等等内容。你上传的图上的模式,有他的好处,就是省事,列出了你应该检查的全部内容。但缺点也有,比如他是否遗漏了你也不会去检查。有些你有问题的地方,表中会明确的提醒评审老师。这就需要你去修改。手写的方式,好处就是,你可以灵活加工,但缺点就是,你需要自己理解哪些东西要检查。一般手写的比较多。至于第二点,RB/T 214和CNAS CL01从大框架上差异不大。你的质量手册按着写问题也不大。但是程序文件这个层面,你就应该结合实际情况写了。不能完全下载改个名字就用了。里面的人员岗位、职责、表单、支持文件你都得有,还得用得起来
还有一个小问题,程序文件很全面了,但是比如一个程序中我们的工作不涉及抽样,这个程序里抽样的内容,我是去掉,还是保留了不用管,还是保留了作一下并不使用的说明呢?
linrg
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内审记录最好还是由内审员现场审核后手写记录。而且应根据审核计划由各审核员分别审核各个部门。不可能由楼主一个人作出全部记录。
一叶小水滴
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原文由 linrg(linrg) 发表:内审记录最好还是由内审员现场审核后手写记录。而且应根据审核计划由各审核员分别审核各个部门。不可能由楼主一个人作出全部记录。
一共四个人,领导不可能做,还有两个实验员,只能我做,正在把程序文件对应条款写审核记录,感觉好艰难,做的很慢,效率也不高??????
qianguiyun1
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可以根据自己的实际情况编写,但是标准条款要覆盖到
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