原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:楼主的意思是建立了根据程序文件建立了空的档案盒并没有实际识别;这种情况下建议先根据程序文件内容进行风险识别,识别出来并不意味着一定会发生,但要有预警和解决机制;举个例子可能发生泄密风险的可以让每位职工签订一份责任书,后期再检查,既识别了风险又有了解决措施。是的,所有该有的程序文件都有了,有的程序要求的东西没有做出来,外审的时候这些都要有是吗?指导老师也没说,只说了大面上的,各类档案,质量控制,监督,方法验证,期间核查一类的,我也都准备了,其他比如风险,制度一类的我要全面准备吗?目前老师做的管理评审上写的是没有开展检测工作