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主题：【已应助】原料药注册报批相关问题

浏览0 回复7 电梯直达
Insm_167feaaa
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发表于：2022/02/25 11:42:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一个仿制药原料药项目工艺基本完成，下一步要做注册报批的资料准备，这项工作作为一个项目，列了3年计划，有经验的帮忙看看，有什么需要修改的
推荐答案：歌名回复于2022/02/25
个人建议，仅供供参考哈：
1.这个资料准备期限太长，将近3年，救我之前做过的项目（国家二类项目）来说，这个时间跨度太大了，一般仿制药都是要卡时间节点的，仿制药国内报批最要时间的是两个，一个是发工艺开发，一个是审批流程，前一个其实说到底是人和钱的事，是好搞定的，后一个是没关系的话就真的只能等，所以最好是尽可能的压缩前面的时间，争取早日审批通过，后续还有临床实验什么的额，距离上市时间还久。
2.2022年的工作其实只要找两个人就可以差不多一个月左右就搞定（是项目大小哈），一个有报批经验的人，一个有药企质量管理经验的人，最多再加一个项目总负责人，基本，主要就是根据自己实验室的人员、试剂实际情况确定项目方案，和时间节点问题，这时候的其实工艺，质量研究都可以做。
3.建议在压缩一下，最好是23年资料备齐，24年时自查内审一遍，然后立马申报
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Insm_167feaaa
Insm_167feaaa
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2022/2/25 11:46:46 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于项目内容，大家有经验的也可以多多提一些建议，看哪写的不好或有问题
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歌名
Ins_eedcdc41
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2022/2/25 12:39:25 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人建议，仅供供参考哈：
1.这个资料准备期限太长，将近3年，救我之前做过的项目（国家二类项目）来说，这个时间跨度太大了，一般仿制药都是要卡时间节点的，仿制药国内报批最要时间的是两个，一个是发工艺开发，一个是审批流程，前一个其实说到底是人和钱的事，是好搞定的，后一个是没关系的话就真的只能等，所以最好是尽可能的压缩前面的时间，争取早日审批通过，后续还有临床实验什么的额，距离上市时间还久。
2.2022年的工作其实只要找两个人就可以差不多一个月左右就搞定（是项目大小哈），一个有报批经验的人，一个有药企质量管理经验的人，最多再加一个项目总负责人，基本，主要就是根据自己实验室的人员、试剂实际情况确定项目方案，和时间节点问题，这时候的其实工艺，质量研究都可以做。
3.建议在压缩一下，最好是23年资料备齐，24年时自查内审一遍，然后立马申报
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检测老菜鸟
v3295053
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2022/2/25 13:54:26 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意楼上的说法，时间跨度太大。
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yayicuo
v3253952
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2022/2/25 15:13:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料药在注册上流程控制还是过于形式化，靠时间来消除风险，这也是政府部门的一种方式。
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歌名
Ins_eedcdc41
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2022/2/27 20:38:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
原料药在注册上流程控制还是过于形式化，靠时间来消除风险，这也是政府部门的一种方式。
不是过于形式化，这个处于安全风险评估必要的（至少我认为就国内做临床和药物研发的这个态度真的是吓人），参考各国的药物审批流程，拿不到绿色通道的都得是好几年，三年前国内普通正式一个药品审批周期差不多3-5年都是正常，现在不知道周期大致是多长时间
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valorb
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2022/2/27 22:40:22 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
问问注册人员
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yayicuo
v3253952
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2022/2/28 20:32:20 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
不是过于形式化，这个处于安全风险评估必要的（至少我认为就国内做临床和药物研发的这个态度真的是吓人），参考各国的药物审批流程，拿不到绿色通道的都得是好几年，三年前国内普通正式一个药品审批周期差不多3-5年都是正常，现在不知道周期大致是多长时间
仔细认真是对的，但靠拖时间来完成，还是没有意义 。
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