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主题：【已应助】《中国药典》四部通则0212禁用农药不得检出（不得过定量限）怎么理解？

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发表于：2022/05/05 14:22:07 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典四部凡例二十二条规定计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以断是否符合规定的限度。《中国药典》四部通则0212规定药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表)不得检出（不得过定量限）。
以甲拌磷为例，甲拌磷的定量限为0.02mg/kg，如果样品的实际结果为0.0151mg/kg或者0.0249mg/kg按四舍六入修约后都是0.02mg/kg，应该算检出还是未检出？

推荐答案：zzhyy980601回复于2022/05/05

药品检验是按修约值报结果，修约到规定的有效位，小于或等于0.02都算未检出，如果修约值是0.03或者0.21、1.02等等这些数值就是检出了，判不合格。

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2022/5/5 15:54:08 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这种情况应采用全数据比较，即不管标准限量值是什么，统一按检验方法标准规定或一定的规则修约成统一的有效数字。如检验方法规定修约为2位有效数字，直接修约为3位有效数字，分别为0.0151和0.0249，再进行判定。
第二个是与限量判断的方法，也参考8170的规定，有全数据比较法，有修约值比较法，与修约方式不同，如用全数据比较法，虽然0.0151修约为0.02，限量为0.02，但也判定为未检出，但是如果用修约值比较法则判定为符合。

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2022/5/5 16:10:50 Last edit by dahua1981

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2022/5/5 16:22:44 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

规定的修约指的是先按照修约规则保留至有效位数，那就是小数点后位数不得超过定量限，所以两个数据按照修约规则都算作检出。但是这种接近定量限数据建议还是谨慎报出，多做平行并进行不确定度评价。

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JOE HUI

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2022/5/5 16:39:37 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主以甲拌磷为例，甲拌磷的定量限为0.02mg/kg，如果样品的实际结果为0.0151mg/kg或者0.0249mg/kg按四舍六入修约后都是0.02mg/kg，算检出，但需要复检，平行样并做好内部质控，若结果依旧，需要结合扩展不确定度做符合性判断，参照CNAS TRL-010：2019《测量不确定度在符合性判断中应用要求》去做。

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