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主题：【已应助】方法开发和引进

浏览0 回复16 电梯直达

小小菜鸟要自强

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发表于：2022/05/13 15:31:25 楼主管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

该帖子已被石头雨设置为精华；奖励积分记录：石头雨(10分)

CL01 7.2.1.6中说到方法开发与7.2.1.5的方法引进有什么却别吗？我们实验室只做标准方法。

推荐答案：123回复于2022/05/13

7.2.1.6 条款说实验室需要开发方法时应做的事情。这个条款主要针对的是实验室制定的方法，既非标准方法。它强调的是实验室制定方法前应该首先进行策划，指定有资格有能力的人来制定方法，并且为他们配备足够的资质（人机料法环测），方法开发过程中，应该定期评审，确保标准能持续满足客户需求，如果对开发计划进行修订应该得到批准和授权。
7.2.1.5 条款说实验室对标准方法的验证的要求。

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Insm_c01752dc

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2022/5/16 7:39:01 16楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

方法开发是实验室自己研究出的方法，一些国标等覆盖不到的地方。

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物价真高

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2022/5/15 2:04:56 15楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

谢谢分享学习了

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山路十八弯

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2022/5/14 18:38:49 14楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小小菜鸟要自强(v3056172) 发表:
你说的实验室制定的方法，能具体举个例子吗

这个实际上有很多案例，比如化学很多有害物质检测目前没有检测方法，实验室都是自己开发方法（inhouse method)来进行检测。

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Ins_4d306fd9

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2022/5/14 10:06:48 13楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

开发和引进从字面上来说就不一样的。

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石头雨

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2022/5/14 8:20:36 12楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

从字面理解的话方法引入是将实验室没有检测能力的方法，拿来即用，通过购买设备、人员培训等对现有发布的方法进行确认后使用。而方法研发就是行业内没有方法，实验室通过实践摸索、编制成适合某个测试的方法，是自己实验室生产的方法。

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通标小菜鸟

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2022/5/13 17:02:49 11楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小小菜鸟要自强(v3056172) 发表: 这样理解的话方法开发和方法确认有却别吗

有区别，方法开发是预先没有标准方法及非标方法参考，自己重新建立一个新的方法，基本上都属于非标方法。而方法确认针对已有的标准方法和非标方法

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小小菜鸟要自强

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2022/5/13 16:56:39 10楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:
1、方法引进是已经有现成方法，包括政府或者组织发布的标准方法，还有其它企事业单位已经有的非标方法等，这些是你可以直接引进做方法验证通过后可以直接拿来用的。

2、方法开发指的是你需要测试某种物质，但是该物质没有标准规定的方法，你们公司需要根据该物质的性质以及结构来确定适合它的分析方法，比如选择何种前处理方式，需要用什么仪器来进行测定等等，意思就是从0～1的过程。

楼主你们如果用的都是标准方法，那只能参照执行标准引入，而不涉及方法开发部分

这样理解的话方法开发和方法确认有却别吗

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通标小菜鸟

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2022/5/13 16:51:53 9楼管理分享正序浏览只看楼主回复私聊

1、方法引进是已经有现成方法，包括政府或者组织发布的标准方法，还有其它企事业单位已经有的非标方法等，这些是你可以直接引进做方法验证通过后可以直接拿来用的。

2、方法开发指的是你需要测试某种物质，但是该物质没有标准规定的方法，你们公司需要根据该物质的性质以及结构来确定适合它的分析方法，比如选择何种前处理方式，需要用什么仪器来进行测定等等，意思就是从0～1的过程。

楼主你们如果用的都是标准方法，那只能参照执行标准引入，而不涉及方法开发部分

该帖子作者被版主 baby073125加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励讨论

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