我国检验检测行业在持续高速发展的同时，部分领域或机构的不实检验检测行为，严重损害了市场竞争秩序和行业公信力。本文通过分析不实报告可能潜在的隐患问题，介绍管理体系文件的控制、人员管理、设施环境、样品、仪器设备、检测方法和检测报告的质量控制七个方面的预防措施，希望可以为检验检测机构提高报告质量，更好地向社会和政府部门出具真实的检验检测数据和结论提供有力的帮助。

关键词

检验检测机构；不实报告；质量控制；预防措施

中图分类号：X830

1 引言

舆情反映部分网络交易平台存在买卖假冒检验检测报告等违法行为，严重扰乱检验检测市场秩序。2021年7月15日，国家市场监督管理总局办公厅印发市监检测发〔2021〕54号文，即《市场监管总局办公厅关于开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动的通知》，为维护公平有序的市场环境、打击违法行为、维护消费者权益，国家市场监督管理总局决定自7月中旬到9月中旬开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动，重点任务之一就是对出具虚假或者不实检验检测报告的相关检验检测机构，加大处罚力度，依法吊销其检验检测资质。

检验检测报告是检验工作的最终产物，是对产品质量进行评定、执法、裁决、处理质量纠纷的依据之一，也是监督稽查实施处罚的主要依据，直接关系到受检方的合法权益。本文将从不实报告四种情形逐一进行成因分析，并从检验检测机构实验室管理体系文件的控制、人员管理、设施环境、样品、仪器设备检测方法和检测报告的质量控制七个方面讲述如何预防不实报告的发生。

2 检验检测机构出具不实检验检测报告情形的界定

检验检测机构出具的检验检测报告存在《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款规定的情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告。由此见可，对不实检验检测报告的判定须满足过程和结果两方面要素：一是检验检测过程不符合标准或相关强制性规定，二是检验检测数据、结果错误或无法复核。

3 不实检验检测报告成因分析

从不实检验检测报告如何界定的内容可以看出，检测过程和报告结果的质量控制尤为重要，直接导致报告出现不实的发生。下表是针对判定不实报告的四种过程要素和一种结果要素产生的原因分析。

表1 不实报告成因分析^【1】

序号	不实报告情形	主要原因	原因分析举例
1	样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的	样品管理问题	1）样品管理程序、相关管理作业指导书未制定或制定未实施或制定实施未到达效果 2）人员在样品操作环节出现问题 3）环境设施条件失控 4）涉及监控样品的仪器设备失准 ……
2	使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的	仪器设备（包含标准物质、参考标准等）溯源问题；设施环境管理问题	1）仪器设备和设施溯源管理程序、检定校准计划和方案未制定或制定未实施或制定实施未到达效果 2）关键或对检测结果有影响的仪器、设备未计量或计量确认和验证疏漏不到位 3）关键或对检测结果有影响的设施未评审验证符合使用要求（如避雷装置、接地装置或屏蔽装置等） 4）使用未在本机构实验室管控范围内的仪器、设备、设施 ……
3	违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的	检测方法使用问题	1）检验检测规程或者方法管理程序未制定或制定未实施或制定实施未到达效果 2）本机构实验室人员未经过该项检测方法的培训，未获得培训后有效性评价 3）人员未按照国家有关强制性规定的检验检测标准或者方法（或制定的作业指导书）进行操作 4）验证通过的检验检测规程或者方法在使用时未能达到实际的方法要求（可能在人、机、料、法、环等方面出现方法偏离） ……
4	未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的	记录和报告管理问题	1）原始记录和报告管理程序未制定或制定未实施或制定实施未到达效果 2）原始记录和报告未有效受控和管理 3）本机构实验室记录和报告信息管理系统存在疏漏和问题 4）记录和报告管理人员操作不当 ……
5	检验检测数据、结果错误或无法复核	人员执行管理体系文件问题	1）报告结果的质量控制程序未制定或制定未实施或制定实施未到达效果 2）报告编制人或/和检测员诚信问题或马虎大意 3）监督员的监督和监控不到位 4）技术负责人对报告的质量监控不到位 5）报告的审核员、批准人（或授权签字人）审核不严格 ……

4 预防措施的实施

4.1管理体系文件的控制

从上述不实检验检测报告成因分析表根本原因一列可以看出，预防不实报告的发生，首要措施就是自查实验室是否将最新法律法规规定等文件、人员管理、设施环境管理、样品管理、仪器设备、检测方法和检测报告的质量控制要求落实到管理体系文件中，是否有效实施或者是否实施后达到了预期的目标。

若是在编制质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件记录上存在疏漏，应该注意程序制修订上明确做什么，什么时候做，什么地方做，什么人做，为什么做，怎么做，达到什么效果（即5W2H原则），可操作性必须灵活。同时，应将现行有效的法律法规、标准或相关强制性规定等要求及时落实到管理体系文件中，动态制修订实验室的管理体系要求，提高与实际实验室活动的一致性，确保管理体系文件的充分性。管理体系文件的制修订完成后，一定要及时组织实验室人员进行宣贯学习，确保执行现行有效的文件和记录。

若是有了程序要求但是未执行或执行效果不佳，首先，应该考虑文件和记录制定的可操作性，每个程序的制定都会有对应的流程表单或记录，其中是否可追溯、是否有跟踪确认、是否有负责人审核或批准、是否有归档或者闭环控制等。其次，实验室关键岗位应该履行各自职责，比如监督员是否按照监督监控计划执行，授权签字人对报告的批准发布是否审核确认了报告出具前的各个环节是否符合要求等。最后，实验室内部组织的小到仪器设备的验收评审、合同评审以及环境设施评审等，大到实验室组织的文件评审、内部审核、管理评审等应该全面的进行审核并整改关闭不符合问题，达到评审预期目标。管理体系文件的管理控制，可以确保实验室各项手册、文件、作业指导书和记录等符合法律法规的要求，同时，动态的制修订管理体系文件，可以有效保证体系适用性、完整性和现行有效性。

4.2人员的管理

首先，实验室人员基础和专业技术知识不扎实，对规程方法或仪器设备认识理解不透彻，实际动手能力不足，对检测结果的分析能力欠缺都会导致产生不实报告的风险。其次，个别实验室人员法规意识、风险和责任意识不强，急功近利，片面追求业务量或绩效奖金，忽视了检测工作的质量也会引发不实报告的出现。最后，对实验室人员进行定期地监督和监控，有一套严格的人员培养方案和考核评价体系也是至关重要的。人员的管理可以从人员的培养方案和人员的监督监控两个方面做好预防措施。^【2】

实验室人员首先需要基本掌握《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可管理条例》等法律法规条例和指导性文件以及各项规章制度等，其次是掌握实验室的《质量手册》、《程序文件》以及各类作业指导书、记录表单。实验室人员在不同的工作岗位上，还需要掌握本岗位的基本技能和履行职责要求。除此之外，实验室还会有一些专项培训，比如方法应用能力培训、设备操作培训、安全防护培训、标准规范培训以及各个协会学会机构组织的专项培训。

需要强调的是，不管是内部组织的培训还是外部参加的培训，应该针对该实验室人员进行合理的培养规划，包括检验检测基础知识、专业项目技术知识以及实际试验操作技能的培训等。培训是手段，目的是实验室人员可以正确的操作试验，记录数据，编制报告。故培训后，对人员培训效果进行考核和评价更为重要。通过口头问答、闭卷考试、试验操作考核以及人员比对等方式验证人员培训的效果，从而监督该人员的初始能力是否满足要求，达到岗位培训的目的，实现人员的合理的培养规划。

4.3设施环境的质量控制

实验室的设施主要有场地、室内布置、能源、照明、采暖、通风等；实验室环境包括内部环境和外部环境，内部环境主要包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等；外部环境条件主要是周围环境因素，包括微生物菌种、灰尘、电源电压、谐波分量、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。^【3】

首先，实验室应做好设施环境的评审。新购设备装置前，实验室应提早考虑设施环境的布局和合理性。比如水、电、气等基建基本要求是否有余量；是否考虑了防震、恒温恒湿、防静电等特殊基建要求，配备了防火门以及灭火装置，必要的化学防护设施，配置电气安全绝缘垫和绝缘手套，做好实验室避雷装置和接地装置等。结合仪器设备做好环境设施的内务评审，由于实验室每年可能都有设备变化或者标准更新，定期和不定期的内务环境设施评审是必要的。

其次，实验室应做好设施环境的监控。设施和环境条件应该与实验室所进行的工作类型相适应，不同的类型有不同的要求。一般来说，环境条件应能满足五方面的要求:法律法规和安全要求，技术规范/规程和标准的要求，特殊或精密仪器设备的要求，样品的要求以及操作人员本身的要求。实验室在固定设施以外的场所进行的抽样和检测活动，因为离开固定设施的场所，或在临时或移动的设施中进行的检测活动，环境条件和影响因素可能与在固定场所中的检测不尽相同，应格外加以监控。

4.4样品的质量控制

样品管理存在诸多风险，主要表现为有样品管理有欠缺，抽样工作不规范，样品确认不符合要求，制样环节不规范，样品处理不妥当等。样品的质量控制，应从采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等环节加以要求和监控。

样品的采集应遵循以下四个原则：第一具有代表性，采样时应特别注意克服和消除各种因素的影响，使样品最大限度地接近总体情况，保证样品对总体有充分的代表性。第二具有可获性，某些情况下，样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。第三具有公证性，采样必须保证公正，由具备资格的专业人员进行。第四具有稳定性和均匀性，样品质量受时间和空间的影响，会受诸多因素的制约，所以在兼顾上述原则下，周全考虑样品的稳定性和均匀性也至关重要。

样品的标识应考虑样品编号唯一性，样品的识别应按照实验室要求做不同状态的标识。

样品受理后，实验室应按照《委托书》和《样品交接单》中的流程和要求执行。样品的制备应避免与外界环境设施产生不利因素的干扰。防止因操作失误，导致样品挥发、污染等因素改变样品所代表的原始特性。样品的保存应设有专门的样品存放室并配备合适的环境设施。样品贮存环境设施应安全，无腐蚀，清洁干燥且通风良好，有温湿度监控。样品的处置主要有两种处理方式：一是客户要求领回的样品，在留样期满后，客户可领回。二是对留样期已过的客户委托处理样品，应按客户填写的要求处理。^【4】

实验室样品质量控制应充分考虑到国家、行业等标准以及检测方法对实验室样品的技术要求。必要时，应编制作业指导书。对样品的数量、重量、形态以及检测方法对样品的适用性、局限性做出相应的规定，并做好与样品相关的人员的培训和监控工作。

4.5仪器设备的质量控制

为避免使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施而导致的实验室出现不实报告的隐患，应该对实验室仪器设备进行必要的质量控制，即制定周密的仪器设备检定和校准方案。方案主要包括计划编制、溯源机构的选择、证书报告结果的确认三个方面。

检定和校准计划的编制。实验室编制检定和校准方案，内容包括设备名称、规格型号、唯一性编号、出厂编号、准确度/测量不确定度/最大允许误差、检定和校准有效期、检定和校准机构、存放地点等。其中，实验室应对检定和校准计划定期进行动态复核和必要的调整，以满足设备计量溯源的需求，保持设备状态的可信度。

检定和校准机构的选择。实验室应动态评价检定和校准机构的授权范围可否满足检定或校准方案要求，即做好设备检定和校准服务方评价记录，在符合要求的服务方名录中选择检定和校准机构。因为，有些检定和校准机构可能因为某种原因，自身授权能力项目会被上级检查机构暂停或缩小能力范围。必要地动态跟踪和评价检定和校准机构的授权范围，可以为检验检测机构争取更多的宝贵时间，确保设备的时效性。

检定和校准证书报告结果的确认。针对检定证书，检定结论合格时，实验室应对设备的准确度等级或最大允许误差等计量特性是否满足设备预期使用的计量要求，进行确认和验证。检定结论不合格时，实验室应对该设备停止使用、维修并再检定或作报废处置。

针对校准报告的确认与验证，首先是报告的完整性，实验室有相应项目的授权能力和标识，被校准设备信息正确性，具有量值溯源的信息且完整可追溯，有溯源的技术依据或方法，提供了具体溯源参量数据或图表，提供了测量不确定度信息或修正值等；其次是测量范围的确认，设备使用的功能以及对应的测量范围应与实际校准证书出具的参量、测量范围保持一致。最后是对设备的校准结果与设备预期使用的计量要求进行比较，确定设备是否合格。^【5】

4.6检测方法的质量控制

检测方法的质量控制主要是核查检验检测机构实验室对标准方法验证的实施落实是否到位。标准方法验证的实施确认主要包括以下七点：

4.6.1人员能力的确认

实验室应合理策划人员培训方案、人员监督方案。根据需要通过内部外部组织基础知识培训、专业技术能力培训以及实际操作培训，并确保培训讲师具备该项资历。培训结束后应及时对被培训人进行考核，确保培训的有效性。实验室监督人员应定期对培训后实验室人员进行实验室活动的监控工作，确保人员能力符合岗位和实际工作的需求。

4.6.2设备配置的确认

实验室应根据采用的标准方法的具体要求配置设备，设备购置后应经过验收和计量溯源，确保设备符合实际采购的需求。

4.6.3方法的确认

实验室应识别标准方法是否现行有效。实验室可以结合自身实验室需求对标准方法进行细化描述或补充，编制实验室操作作业指导书，以确保检验检测人员正确的运行标准方法进行测量。

4.6.4设施环境的确认

实验室应识别拟开展的标准方法对设施环境条件的具体要求，并验证实验室配置的设施环境条件是否满足要求，并保留评审验证记录。实验室应定期做好设施环境内务检查和评审，确保满足实验要求。同时，涉及到安全的避雷接地装置以及对环境温湿度有明确要求的设施环境，实验室应做好安全核查和监控记录，确保可追溯性。

4.6.5样品的确认

实验室根据方法的适用范围，确认实际检验检测样品的范围和属性。同时，对样品在保存、运输等受环境因素干扰情况做出说明，确保样品检验检测出具数据的准确性和真实性。

4.6.6记录与报告的确认

实验室应根据上述五项内容的确认，设计原始记录表格、报告模板以及相关流程表单等。记录表格的内容应完整且复现检验检测的全过程，根据记录的内容对检验检测过程可追溯。结果报告的内容应准确、清晰、明确、客观，符合检验检测方法的规定。

4.6.7检测结果的验证

实验室根据以上要求，通过使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代设备、重复检测、参加能力验证或实验室之间比对、实验室内部比对等方式，对人员、设备、方法、设施环境、样品、记录和报告进行验证，评价验证过程获取检验检测结果的有效性。^【6】

4.7报告的质量控制

在管理体系文件得到有效运行、人员管理、设施环境、样品、仪器设备、检测方法得到满足的条件下，严格地按照检验检测方法、标准和仪器设备操作规程进行操作，规范地记录原始数据，录入报告信息和数据，完成各个环节的审核和批准，才能得到准确的检验检测数据，从而保证报告的正确性和真实性。^【1】

通常情况下，报告审核流程一般分为一级主检，二级审核，三级批准。

一级主检主要是确保检测数据由原始记录经过数据处理和排版编制到检测报告中，保证测量数据和计量单位的正确性，描述与表示从原始记录中提取，报告格式符合实验室统一的要求。

二级审核主要负责对报告的可靠性进行第二次验证，核对报告和原始记录的一致性，确认原始记录的数据转换到报告中做出描述、表示和判断的准确性，对报告的合理性、完整性和规范性作进一步的核查。

三级审核即授权签字人批准，主要负责确定报告的合法性，是否符合法律法规认证认可的要求，在能力范围内出具的报告，且不存在虚假和不实报告的隐患。^【7】

随着科学技术的进步，报告的加密和真伪技术日趋成熟，为保证实验室报告不被篡改和冒用，实验室可以增加报告防伪标识或二维码真伪辨别技术，确保出具的报告得到内外部的质量控制。

5结束语

检验检测报告的质量控制是一个全面的系统的工作，检验检测机构应高度重视报告的质量，加强人（人员）、机(仪器设备)、料(被检产品或样品)、法(标准和方法)、环(环境和设施)、测(检验检测过程)整个过程的质量控制，提高检验检测技术水平和实验室管理水平，不断加强完善机构质量保证体系，更好地向社会和政府部门出具真实准确的检验检测数据和结论，为社会经济发展提供有力的质量保证。

参考文献

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[6]T/HNCAA027-2021，检验检测标准方法验证.

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