主题：【第十五届原创】实验室体系文件在编写修订过程中应注意的“六性”

体系文件的先进性

编写体系文件，应该是依据现行有效的法律法规国家标准或者认证认可规范性文件。且结合实验室自身情况建立合理、实用、可操作的指导性文件。确保体系文件的现行有效即为文件先进性。

每年召开的内审和管理评审也是为了核查体系文件的适宜性、有效性的重大活动，当然平时在实验室活动中入股发现文件与实际活动脱节或者与现行外部法律法规认证认可规范不一致，也要及时核查更新修订。

实验室组织定期文件评审也是很不错的实验室体系核查活动。

实验室文件管理员定期标准查新，我认为也应该核查类似计量法、RBT214以及CNAS相关文件的现行有效性。

体系文件的经济性

体系文件除了要合理、实用、可操作具有先进性，还要确保经济性。就是说能够用一张纸解决的表单不用两张纸，能够“三审”签字解决的不用让每个部门签个字，能够一页流程说清楚的，不浪费五页说繁琐流程，能够经济实惠的自制表单或学习宣贯，不找外部脱节的第三方咨询公司。

在确保先进性同时，不要过去复杂和冗余，要结合自身情况，在符合评审和法律法规要求的前提下，精简流程优化签字，把事情用最简单的文字说清楚，大家看了就明白了的。质量手册是纲领，程序文件是流程，作业指导书是针对性操作流水账，记录是按照流程走的单据。

体系文件的系统性

体系文件呈金字塔型结构，文件之间相互关联、相互引用。一定确保具有系统性，从上至下，大的框架纲领性是质量手册，程序文件是把质量手册细化流程化说清楚，再具体的工作比如技术和设备操作上，就用作业指导书形式体现。程序文件说清楚的事情就用表单记录形式来走流程走签字，不要反其道而行之，不要事倍功半，一个记录表单在指导书、程序文件和质量手册都细致说一遍，那就是缺乏系统性。要有关联并不是复制一遍。

质量手册说清楚大的方向，程序文件讲清楚各个表单流程，表单和流程如果有交叉就在文字上关联各个程序编号，不要重复写流程，所指索引即可。

体系文件的一致性

参与编写文件的人员，一定是团结好分工好的。由于程序文件在编写时候存到相关交叉情况，比如不符合程序控制可能在多个文件中引用，就直接指向了不符合控制程序那里去操作去填表，不要每个程序都说一遍了，索引所指即可。确保一致性。

另外在修订程序或者被开出不符合修改程序文件，建议由编写人员审核，防止多处需要修改仅仅改了一处。比如，文件和记录的保存时间有修订，务必在四层文件中各个位置都要核查一下，统一修改，不可出现不一致的情况。

体系文件的符合性

上面提到的先进性是说的文件体系要现行有效，确保实时更新动态调整。这里说符合性是，实验室在按照法律法规标准规程规范和认证认可文件编写体系文件时，既要确保先进，还要确保符合性，符合实际工作需求，符合外部和内部要求，符合外部审核依据，符合实验室内部使用的要求。

体系文件的符合性不是一次到位就行完全做到的，需要评审文件审核、内部审核、管理评审和日常工作发现，只要真正有效实施实验室活动，在实施中才能发现问题发现不灵活、冗余的流程或者表单和记录。

体系文件的权威性

文件的权威性是要求四层体系文件应该是完整的全面的，且编制、审核、批准和受控都要有记录的。文件的修订更改、作废替换以及宣贯培训都要记录在案。体系文件要有发布令，要求公正性声明，要求管理层最高管理者批准的，不实随意编写随意使用的，都是受控的，专人专管的，文件记录定期管理维护且注意保密的，借阅和使用都要记录的。