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主题：【已应助】医疗器械检验机构资质认定条件（药监局的2015 249号和RB/T217-2017准则的应用

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haijingling
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发表于：2022/10/13 15:57:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《医疗器械检验机构资质认定条件》（食品药品监管总局  食药监科2015（249号）和RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》。这两个文件在申请CMA资质时都需要体现在管理手册的编写依据里面吗？内审的时候也要进行内审吗？谢谢各位。
推荐答案：ztyzb回复于2022/10/13

楼主，参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的，具体要求详见附件
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2022/10/13 16:25:29 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

楼主，参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的，具体要求详见附件
附件：
《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》（国认实〔2018〕28号.doc
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2022/10/13 20:50:06 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)  不需要217
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haijingling
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2022/10/14 8:53:17 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:

楼主，参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的，具体要求详见附件
再请教下，《医疗器械检验机构认定条件》中规定中级职称人数占比50%。中级职称这块承认同等能力吗？
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yayicuo
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2022/10/14 9:02:23 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还是把各个文件都列入，并在内审时予以关注。
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ztyzb
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2022/10/14 9:26:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 haijingling(haijingling) 发表:
再请教下，《医疗器械检验机构认定条件》中规定中级职称人数占比50%。中级职称这块承认同等能力吗？
楼主，RB/T 214-2017因为条款中明确了是中级职称或同等能力，但《医疗器械检验机构认定条件》中没有，建议提前和审批部门沟通
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haijingling
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2022/10/14 9:53:24 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
还是把各个文件都列入，并在内审时予以关注。
请教下，内审时，《医疗器械检验机构资质认定条件》这个要不要把里面的条款作为内审项和RB/T214条款并列，还是把里面和214不同处单独列出来融合到214中进行内审？
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2022/10/14 15:22:52 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢分享，学习了
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yayicuo
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2022/10/30 21:36:15 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 haijingling(haijingling) 发表:
请教下，内审时，《医疗器械检验机构资质认定条件》这个要不要把里面的条款作为内审项和RB/T214条款并列，还是把里面和214不同处单独列出来融合到214中进行内审？
并列比较好。
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