主题:【已应助】医疗器械检验机构资质认定条件(药监局的2015 249号和RB/T217-2017准则的应用

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haijingling
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《医疗器械检验机构资质认定条件》(食品药品监管总局  食药监科2015(249号)和RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》。这两个文件在申请CMA资质时都需要体现在管理手册的编写依据里面吗?内审的时候也要进行内审吗?谢谢各位。
推荐答案:ztyzb回复于2022/10/13

楼主,参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》,建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的,具体要求详见附件
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ztyzb
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楼主,参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》,建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的,具体要求详见附件
承之
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《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)  不需要217
haijingling
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:

楼主,参考下上图。应该是执行RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用》、《医疗器械检验机构资质认定条件》,建立体系和内审都要考虑。RB/T 217-2017不是强制的,具体要求详见附件
再请教下,《医疗器械检验机构认定条件》中规定中级职称人数占比50%。中级职称这块承认同等能力吗?
yayicuo
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ztyzb
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原文由 haijingling(haijingling) 发表:
再请教下,《医疗器械检验机构认定条件》中规定中级职称人数占比50%。中级职称这块承认同等能力吗?
楼主,RB/T 214-2017因为条款中明确了是中级职称或同等能力,但《医疗器械检验机构认定条件》中没有,建议提前和审批部门沟通
haijingling
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
还是把各个文件都列入,并在内审时予以关注。
请教下,内审时,《医疗器械检验机构资质认定条件》这个要不要把里面的条款作为内审项和RB/T214条款并列,还是把里面和214不同处单独列出来融合到214中进行内审?
Ins_6b96c456
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yayicuo
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原文由 haijingling(haijingling) 发表:
请教下,内审时,《医疗器械检验机构资质认定条件》这个要不要把里面的条款作为内审项和RB/T214条款并列,还是把里面和214不同处单独列出来融合到214中进行内审?
并列比较好。
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