各类文件是实验室用以运行的基础和依据，实验室必须对其加以管理和控制，需从以下几个方面予以控制。

1.文件的批准和发布

实验室要求，凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由实验室最高管理者、技术负责人或质量负责人审查并批准使用，质量手册和程序文件由实验室最高管理者批准发布实施，并明确识别文件当前的修订状态。资料员应建立文件控制清单，以防止使用无效和（或）作废的文件。外来文件应当视同实验室制定的文件一样受控。对于需执行的文件，也应履行必要的审核、转换、批准手续后正式发布实施。

2.文件的使用和维护

各负责人和对管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权有效版本；由专人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用“作废”或“停用”标识方法确保防止误用；出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“参考文件”的标记。

实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。管理体系文件的发布可以文本文件和网络文件的形式发布。网络文件是指在实验室计算机局域网上运行并通过网络传递发送和保存的文件，这类文件也应受控。

3.文件变更

实验室管理体系文件的变更应由原审查人进行审查，原批准人进行批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

实验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式发布。保存在计算机系统中的文件的更改和控制应有明确的文件规定。