在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之体系文件及控制

事实描述不符合:

质量体系文件换版后，未能提供实验室人员得到理解和执行体系的培训考核记录。

不符合依据条款：

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合CNAS-CL01:2018要求的质量方针和质量目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。

原因分析不符合:

对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.2.1条款认识不深刻，换版文件的宣贯培训之后没有及时对培训的效果进行考核，实验室人员理解和适应新文件无法得到有效考评，导致不符合发生。

制定的纠正/纠正措施:

1）组织人员培训换版后质量体系文件；

2）以试题形式进行考核，确认实验室人员已经充分掌握；

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1）工作不符合报告单；

2）相关文件的培训记录；

3）提交了所有人员培训试题，作评价且考核合格；

纠正/纠正措施的验证:

根据3份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对换版后质量体系文件持续的专项检查。

案例总结：

1）一提到体系文件和控制，基本就是实验室人员对认可规范、资质认定相关文件条款理解的偏差或者不到位。

比如新版A025实施，校准实验室为制定相关新要求。

校准实验室制定了新要求，但是没有实施，编制人没能宣贯下去新要求落实

制定了要求，也做了记录，但是效果或者没能起到一定作用，实施效果不好，也要重新去看问题出在哪里，去整改纠正措施落实。

2）这里体系需要制定文件的条款给大家列举一下，主要是针对CL01-2018的：

1，5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并制定成文件。

2，6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

3，6.3.2 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求制定成文件。

4，6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当参考标准相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。

5，7.1.1 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解；

6，7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

7，7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。

8，7.8.7.1 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。

9，7.9.1 实验室应有制订成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。

10，7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。

11，A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：

a) 规定被测量（被测量的量）；

b) 一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；

3）体系变更必然要宣贯考核全体人员，落实到位。试题很简单，找到文件挖个空儿就是一道题目。

4）另外除了体系文件，要按照要求形成文件到手册或程序文件，同时也要受控控制且最新现行有效，则必要的清单也要有。

这里拿校准实验室举例，按照新版A025文件，提及“清单”的字眼有：

5.3实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。

7.2.1.1实验室应对采用的校准方法建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：

——校准方法的名称、编号、版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）、发布日期和实施日期等；

——校准方法批准使用的日期；

——清单的修订记录（包括对校准方法的变更、增加和停用等）。

A.7.5.1在非固定场所实施的校准的相关记录中应详细列出实施该校准所携带和使用的设备清单，包括环境条件监测设备等辅助设备。

A.8.2.4 实验室应建立在非固定场所实施校准的管理或控制程序，对在非固定场所实施的校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定，并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。只要适用，管理体系文件还应包括以下文件：

a) 可提供在非固定场所实施校准的类型及项目（能力）清单，并包含所配备的测量标准和辅助设备；

以上清单都应该有哦，拿不出来就是“未能提供……”的不符合。