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从2011年至今,经历了大大小小几十次各类评审,基本上每次评审都会有不符合项,其中总有一些我认为比较典型的不符合项,本文通过分享不符合项整改及分析,供参考。
1.不符合项描述
查2021年管理评审报告,输出的改进措施未确定责任人和完成时间。
2.不符合条款
CNAS-CL01:2018的8.9.3
3.原因分析
质量负责人对管理评审输出的改进措施不够重视;《管理评审改进措施记录》表单设计不规范,缺少改进措施责任人和完成时间项。
4.纠正措施
a)质量负责人组织修订《管理评审改进措施记录》表单,增加改进措施责任人和完成时间项。
b)质量负责人组织管理层学习《管理评审程序》和新修订的《管理评审改进措施记录》,加深对管理评审要求的理解。
c)质量负责人组织相关责任人员重新填写2021年的《管理评审改进措施记录》,确定改进措施责任人和完成时间。
5.完成情况
a)XX月XX日,完成《管理评审改进措施记录》表单的修订,提供新的表单和修订审批记录。
b)XX月XX日,完成《管理评审程序》和新修订的《管理评审改进措施记录》培训,提供培训和评价记录。
c)XX月XX日,完成2021年的《管理评审改进措施记录》的编写,提供2021年的《管理评审改进措施记录》。
6.总结分析
管理评审是实验室的一项重要质量管理活动,实验室认可准则CNAS-CL01的8.9有专门的要求。一般情况下,实验室都会将管理评审的相关记录形成档案,包含输入材料(管理评审计划、管理评审通知、汇报材料等)、输出材料(管理评审报告、改进措施记录等)、实施材料(会议签到、会议纪要等),但确实容易忽视对改进措施的跟进落实。
如本案例中缺少改进措施责任人和完成时间,导致改进措施的不完整,不利于质量负责人跟进改进措施的完成。而《管理评审改进措施记录》表单没有改进措施责任人和完成时间这两项,整改就可以从修订记录表单着手。