主题:【第十五届原创】不符合项分析之作废文件

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2011年至今,经历了大大小小几十次各类评审,基本上每次评审都会有不符合项,其中总有一些我认为比较典型的不符合项,本文通过分享不符合项整改及分析,供参考。

1.不符合项描述

实验室的受控文件中CNAS-EL-152020《检测和校准实验室认可受理要求的说明》已于2021年修订,实验室未及时更新。

2.不符合条款

CNAS-CL01:20188.3.2

3.原因分析

文件管理员对文件查新不重视,未按要求定期对外部文件进行查新,更新外部文件。

4.纠正措施

a)质量负责人组织文件管理人员学习文件控制程序》,加深对文件控制要求的理解。

b)文件管理员组织质量负责人、技术负责人对所有外部文件进行查新、评审,并根据查新结果更新外部文件和外部文件清单。

5.完成情况

aXXXX日,完成《文件控制程序》培训,提供培训和评价记录。

bXXXX日,完成所有外部文件查新、评审,更新外部文件和外部文件清单,提供新的外部文件和外部文件清单。

6.总结分析

近年来CNAS各类文件更新的频率确实很快,有些文件甚至一年一更新,实验室如果不定期进行查新确实容易出现使用作废文件的不符合。根据行业的不同,通常建议每半年查新一次(有的专家建议3个月查一次),查新范围包括法律、法规、CNAS文件、标准文件等。

此外,实验室还应梳理下受控的外部文件,有些不相关或可有可无的外部文件建议不要受控管理。如本案例中CNAS-EL-152020《检测和校准实验室认可受理要求的说明》只是一个认可说明文件,并不要求要受控管理,完全可以剔除掉。
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