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主题：【已应助】2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？

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发表于：2022/12/02 16:52:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？
推荐答案：ztyzb回复于2022/12/02
2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？
需要
啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？
符合YY 0569-2011的应该都可以，其中有具体特点和适用对象
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2022/12/2 17:05:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是的，按照生物安全柜的强制性行业标准，只有获得三类医疗器械注册证的产品才能起到保护操作人员、实验室环境以及操作样本。
病菌在什么级别的安全柜中操作时根据这种致病菌的传染途径以及致病性、和毒性来区分的。最主要的是考虑传播途径，比如说结合分歧杆菌、SARS等气溶胶传染的疾病就需要在二级B2或三级柜子里面做。而诸如HIV这种虽然危害很大，但是他的传播途径是体液，实验室中传播途径是穿刺，所以HIV的操作在二级A2的柜子里面完全没问题
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ztyzb
zxz19900120
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2022/12/2 17:45:49 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？
需要
啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？
符合YY 0569-2011的应该都可以，其中有具体特点和适用对象
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2022/12/2 17:49:02 Last edit by zxz19900120
JOE HUI
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2022/12/3 15:50:12 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证，
在国内使用，必须选择有医疗器械注册证的型号即经SFDA YY 0569-2005标准认证的产品。
? ? 生物安全柜检测现行的主要标准依据有：
? ? 1、欧盟EN 12469；
? ? 2、美国NSF/ANSI 49；
? ? 3、YY 0569-2011中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》。
? ? 尽管不同国家和地区的标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性。这几个标准为用户提供了同样水平的质量和安全保障。在国内，除医疗行业要求所有设备必须有医疗器械注册证之外，其他行业没有硬性要求。如果企业客户的产品涉及到医疗，好选择带医疗器械注册证的型号，如诊断试剂、细胞治疗等。其他行业可根据实际需求选择适合的型号。


    2.啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？
?二级生物安全柜适合做致病菌，霉菌酵母菌来用。BSL-2级生物安全柜可提供人员、环境和样本的保护，其中B2型为全排风式生物安全柜，没有空气在安全柜内循环，可同时提供基本的生物和化学防护。
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