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主题：【已应助】医疗器械检测行业标准方法验证

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haijingling
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发表于：2022/12/07 08:38:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？
推荐答案：状元秀回复于2022/12/07
请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？
答：首先说明我不是医疗器械行业的，但是对于CMA和CNAS审核准则都是一昂的，所以说扩项时肯性要做方法验证的，包括验证报告这是基本的。最好能以能力验证或实验室间比对等形式进行验证，这样在审核是难度可降低些。
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状元秀
baby073125
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2022/12/7 10:08:52 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？
答：首先说明我不是医疗器械行业的，但是对于CMA和CNAS审核准则都是一昂的，所以说扩项时肯性要做方法验证的，包括验证报告这是基本的。最好能以能力验证或实验室间比对等形式进行验证，这样在审核是难度可降低些。
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2022/12/7 10:20:12 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证需要做
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