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主题：【已应助】尘埃粒子的问题

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冰饼兵
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发表于：2023/04/09 19:42:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
洁净区和洁净室的尘埃粒子是一个月一检还是三个月一检？监测的周期依据是在哪里
推荐答案：JOE HUI回复于2023/04/10
不同级别的洁净区（100级、1万级、10万级、30万级）的日常监控周期一般国内惯例是
对于尘埃粒子项目是这样的（对于沉降菌或者浮游菌等，另外有规定）
百级洁净区－每班检测一次
万级洁净区域－每天检测一次
十万级洁净区－每周2次
三十万级洁净区－每3个月一次或者更长。
GMP附录或者国家标准上面的标准是静态标准，动态标准一般是静态标准的2－5倍即可（来源是《中国药品验证指南2003版》）
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2023/4/10 9:19:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不同级别的洁净区（100级、1万级、10万级、30万级）的日常监控周期一般国内惯例是
对于尘埃粒子项目是这样的（对于沉降菌或者浮游菌等，另外有规定）
百级洁净区－每班检测一次
万级洁净区域－每天检测一次
十万级洁净区－每周2次
三十万级洁净区－每3个月一次或者更长。
GMP附录或者国家标准上面的标准是静态标准，动态标准一般是静态标准的2－5倍即可（来源是《中国药品验证指南2003版》）
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m3149125
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2023/4/10 9:45:01 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
尘埃粒子一般3个月检测一次。
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