主题：【已应助】CNAS-CL01 7.2.1.7T条如何理解，求方法偏离程序

允许方法偏离控制程序1目的当检测方法出现偏离时，能够得到及时有效的控制，保证其检测结果的有效性。2范围本程序适用于本中心检测工作范围内出现的方法允许偏离的控制过程。3职责3. 1技术负责人组织允许偏离评审的工作;负责对允许偏离申请的批准;3. 2检测科室负责人负责允许偏离申请的审核;3.3检测人员负责提出允许偏离的申请;4工作程序4.1允许偏离的条件当出现以下几种情况时，可提出允许偏离的申请。4. 1. 1对检测方法的偏离应在被文件规定、经评审、技术负责人批准、客户同意的情祝下;4.1.2当客户提出偏离要求时。4.2 允许偏离方法程序的申请和审批4.2. 1当出现4. 1条规定的情况时，从事相关项目的检测人员，应填写《允许偏离申报审批表》，，并同时提供必要的资料，交科室负责人审核;4.2.2当客户对标准、规范规定的检测方法程序提出偏离要求时，收样人员负责详细记录客户的偏离要求，检测人员填写《允许偏离申报审批表》，交科室负责人审核;4. 2.3科室负责人根据申报的内容和相关资料，对其审核，确认需要实施本程序时,上报技术负责人批准(必要时，附处理措施建议)4.2.4技术负责人组织评审并进行审批，质量监督员根据以下原则实施监督管理:4.2.4.1不得违反有关法律法规;4.2.4.2 不能违背本中心的质量方针; 4. 2.4.3 不能损害委托方或甲方的利益;4. 2.4.4 不能影响本中心的公正性和检测数据的准确性;4. 2. 4. 5 允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。，4. 2.5 技术负责人负责对允许偏离批准，由检测科室执行; 4. 2.6 通过审批的允许偏离申请，由检测科室负责人向客户说明，并注明在相应委托书或合同上，由客户签字确认;4. 2.7当根据审批的允许偏离申请的内容，需进一步制定检测方案时，则允许偏离应在方案中注明。4.3 允许偏离方 法程序的实施4. 3.1检测人员依据审批后的允许偏离方法程序开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息,检测科室负责人负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。4. 3. 2质量监督员应对允许偏离方法程序的实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。具体执行《质量监督控工作程序》。4. 3.3技术负责人负责对允许偏离方法程序实施后的结果做出是否满足预期效果的结论，填入《允许偏离申报审批表》中。4. 3.4当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，技术负责人则执行《实施纠正和预防措施程序》，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充。4.4当检测条件恢复正常或客户要求停 止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用。4.5所有与允许偏离有关的资料 由检测科室收集整理后交资料管理员存档。5 相关文件5.1《实施纠正和预防措施程序》BNAK/QP 095.2《质量监督工作程序》BNAK/QP. 38-20176 记录:6.1《允许偏离申报审批表》

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附一个您参考：
1目的

保证对检测方法的偏离符合规定程序。

2范围

适用于对检测方法的偏离控制。

3职责

检测人员提出偏离许可的申请；

专业室主管负责人组织对偏离申请的技术验证；

技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪验证。

4程序

4.1允许偏离的范围

4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法要求，而需对标准方法产生偏离时；

4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

4.2偏离许可的申请

4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报专业室主管；

4.2.2对于由4.1.2条将产生的偏离，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应询问清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写在《偏离许可申请审批表》中，上报专业室主管；

4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

4.3偏离许可的验证

4.3.1专业室主管在接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生的风险程度、对检测结果的影响等；

4.3.2对检测方法偏离的技术验证，应按照《方法的选择及确认程序》的要求进行；

4.3.3对于重大偏离，由技术负责人组织验证。

4.4偏离许可的批准

4.4.1偏离许可经验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

4.5偏离许可的执行

4.5.1经审批和客户同意的偏离许可，应保证其检测人员能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。

4.5.2专业室主管应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

5相关文件

  *********-**-21-2018  方法的选择及确认程序

6质量记录

  *********-**22-QR01  偏离许可申请审批表

方法偏离的定义，它是指由于特殊情况导致不能完全按照标准的要求执行。
对标准方法的偏离，需要满足以下四个方面才能发生：
1） 有文件规定；
2）经过技术判断；
3）经过授权；
4）客户允许和同意。
方法的偏离是临时的、个案的情况，与非标准方法是不同的概念。
如果一个方法长期偏离，需要等同非标方法来处理。需要做方法的确认的情况，在新版CNAS-CL01:2018准则7.2.2.1中明确要求
“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。”
实验室日常检测活动中，时常出现以下情况：
1）检测对象与标准方法不一致；
2）操作方法与标准方法不一致；
3）仪器配置与标准方法不一致；
4）标准样品等与标准方法规定不一致。
实验室要对以上这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，按照非标的要求进行方法确认。

原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
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附一个您参考：
1目的

保证对检测方法的偏离符合规定程序。

2范围

适用于对检测方法的偏离控制。

3职责

检测人员提出偏离许可的申请；

专业室主管负责人组织对偏离申请的技术验证；

技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪验证。

4程序

4.1允许偏离的范围

4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法要求，而需对标准方法产生偏离时；

4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

4.2偏离许可的申请

4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报专业室主管；

4.2.2对于由4.1.2条将产生的偏离，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应询问清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写在《偏离许可申请审批表》中，上报专业室主管；

4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

4.3偏离许可的验证

4.3.1专业室主管在接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生的风险程度、对检测结果的影响等；

4.3.2对检测方法偏离的技术验证，应按照《方法的选择及确认程序》的要求进行；

4.3.3对于重大偏离，由技术负责人组织验证。

4.4偏离许可的批准

4.4.1偏离许可经验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

4.5偏离许可的执行

4.5.1经审批和客户同意的偏离许可，应保证其检测人员能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。

4.5.2专业室主管应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

5相关文件

  *********-**-21-2018  方法的选择及确认程序

6质量记录

  *********-**22-QR01  偏离许可申请审批表

谢谢老师细心解读，学习了

这个程序是不是一定要，我们是CMA认证的实验室。貌似RB/T 214 没有专门提到应建立偏离许可程序？