实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8035039今日发帖：358 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
实验室管理/LIMS
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【已应助】方法验证，确认，偏离的区别和联系是什么？

浏览0 回复4 电梯直达
物价真高
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2023/04/20 09:52:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证，确认，偏离的区别和联系是什么？
推荐答案：JOE HUI回复于2023/04/20
一、区别：

1、对象不同。

方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

2、目的不同。

方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3、方法不同。

方法确认的方法：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审，通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。
4.方法偏离是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。
偏离不是永久或者长久的行为，它是暂时的、临时需要的行为。对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件， 做技术判断， 获得授权并被客户接受。也就是说偏离要具备以下四个条件才允许：
1：偏离要有文件规定（只要有文件规定，不一定是程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；
2：要经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离；
3：要获得批准，如技术管理者批准等；
4：还要得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离，客户不同意是不可以偏离的，这体现了为客户服务的宗旨。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 技术咨询 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
JOE HUI
xurunjiao5339
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2023/4/20 12:24:40 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一、区别：

1、对象不同。

方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

2、目的不同。

方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3、方法不同。

方法确认的方法：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审，通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。
4.方法偏离是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。
偏离不是永久或者长久的行为，它是暂时的、临时需要的行为。对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件， 做技术判断， 获得授权并被客户接受。也就是说偏离要具备以下四个条件才允许：
1：偏离要有文件规定（只要有文件规定，不一定是程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；
2：要经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离；
3：要获得批准，如技术管理者批准等；
4：还要得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离，客户不同意是不可以偏离的，这体现了为客户服务的宗旨。
该帖子作者被版主 v2771427加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖互动学习！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
ztyzb
zxz19900120
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2023/4/20 19:57:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

           

       
版主参考
该帖子作者被版主 v2771427加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖互动学习！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
123
m3149125
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2023/4/21 7:02:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参考一下啊
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
水分子
yanli197604
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2023/4/21 15:29:02 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证适用范围
1、采用新的检测方法；
2、检测方法需变更的；
3、采用非法定方法/标准方法；
4、法规标准规定的其他需要验证的检测方法
方法确认适用范围
1、不需要进行验证的检测方法；
2、法定方法和标准方法，比如USP、Ch.P、国际标准、国家标准等方法
该帖子作者被版主 v2771427加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖互动学习！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁