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液相色谱（LC）
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主题：【已应助】液相色谱更换成超高压液相色谱后，是否需要方法验证

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Insm_8b3a70e4
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发表于：2023/06/13 14:05:10 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位老师，做DON毒素，方法GB 5009.111里用到的是液相色谱，现在想换超高压液相色谱做，需要做仪器的方法验证吗？还是只要仪器检定合格就可以做样了？
求助各位老师，非常感谢！
推荐答案：通标小菜鸟回复于2023/06/13
要看你们是什么行业了，如果只是普通的第三方检测行业，只需要检定校准就可以投入使用。如果你是CRO或者其它GLP，GMP实验室，再或者是医药行业，那需要对仪器进行验证。不同行业法规要求不一样，严格程度也不一样。
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m3149125
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2023/6/13 16:21:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
检测原理没变，检定合格就可以做样
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通标小菜鸟
v3141805
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2023/6/13 16:32:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要看你们是什么行业了，如果只是普通的第三方检测行业，只需要检定校准就可以投入使用。如果你是CRO或者其它GLP，GMP实验室，再或者是医药行业，那需要对仪器进行验证。不同行业法规要求不一样，严格程度也不一样。
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Ins_eedcdc41
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2023/6/14 9:39:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要重新验证，不管是第三方还是其他实验室只要对数据有要求的都要重新验证，HPLC属于执行此方法的重要设备（虽然知道设备只要没问题更换也不会影响标准正常执行），更换之后肯定是要重新验证的
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xiaolanzi5
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2023/6/14 12:41:03 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得需要。因为换成超高效后很多仪器参数都会随着变化，比如进样量，流速等，导致与方法要求的不一致。
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p3295974
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2023/6/14 18:06:12 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最起码要做下仪器间得比对吧，要保证检测的一致性
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Insm_2ffeaf54
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2023/9/20 9:21:11 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要做方法学的验证，因为你换超高压后，你的方法参数会变，只要变化就需要做
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