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主题：【已应助】方法验证 专属性

浏览0 回复3 电梯直达
男孩微笑
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发表于：2022/05/03 16:33:44 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位大佬们 ，请教几个问题 关于方法验证，之前没有做过验证，都是做放行检测 ，目前 需要做 几个鉴别的液相方法验证 ，专属性 具体是怎么做呢？进空白看空白影响不影响样品？进杂质？看杂质是否影响样品？在看分离度？ 我也不太清楚这验证方案怎么起草 ，还有就是 专属性需要补充，这个什么意思，怎么补充，用其他的鉴别试验补充吗？
推荐答案：WUYUWUQIU回复于2022/05/04
专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
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ztyzb
zxz19900120
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2022/5/3 16:45:56 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，个人理解已经发布的国标方法专属性已经经过验证的，其实也就是验证标准里指定的适用范围内样品用本方法来分析是否会有干扰，对于贵单位来说按照标准使用主要关注正确度和精密度即可。
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WUYUWUQIU
wulin321
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2022/5/4 10:08:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
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m3149125
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2022/5/4 11:44:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
破坏样品制备，空白及阴性样品都要做
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