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液相色谱（LC）

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主题：【原创】相对响应因子喝含量

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发表于：2023/07/26 15:08:31 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

根据药典的限度，例如该杂质要小于0.5%，我们当成等于0.5%来算，知道相对响应因子，怎么算杂质的含量

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2023/7/28 14:48:50 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主把方法的原文发一下，关键是你的相对响应因子是怎么算的

相对响应因子(RRF)一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。作为重要的色谱方法学参数，RRF的值取决于化合物本身的紫外吸收光谱性质以及检测器波长，准确的RRF值对相关物质/杂质研究非常重要。

　　相对校正因子的计算方法为：

　　F=(A杂/C杂)/(A样/C样)

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2023/7/28 14:52:28 Last edit by xky0230699

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2023/8/2 21:40:51 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由有水有渝(xky0230699)发表:楼主把方法的原文发一下，关键是你的相对响应因子是怎么算的

相对响应因子(RRF)一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。作为重要的色谱方法学参数，RRF的值取决于化合物本身的紫外吸收光谱性质以及检测器波长，准确的RRF值对相关物质/杂质研究非常重要。

　　相对校正因子的计算方法为：

　　F=(A杂/C杂)/(A样/C样)

【检查】酸度取本品01g，加水20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定(附录0631) pH值应为2.0~4.0。
有关物质取本品适量，加乙腈水(11)使溶解制成每1ml含03mg的溶液，作为供试品溶液。取头孢噻呋系统适用性对照品适量，加乙腈-水(1:1)使溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂[LunaC18(2)150mmx46mm，3μm或效能相当色谱柱〕;以水一乙腈-三氟乙酸(950:50:1)为流动相A，水一乙腈-三氟乙酸(200:8001)为流动相B，按下表进行梯度洗脱;检测波
长为254nm。取系统适用性溶液20pl，注人液相色谱仪，记录色谱图。系统适用性溶液色谱图中
头孢噻呋峰与头孢噻呋8-3异构体峰的分离度不得小于15。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其出峰顺序依次为头孢噻呋肟乙酯、
7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、2-呋喃甲酸、N-去乙酰头孢噻呋(7-ACF)、头孢噻肟、头孢噻呋8-3异构体、头孢噻呋E-异构体、双氢噻吩硫酯、头孢噻呋氨基二聚物、N-三苯甲基头孢噻呋肟:其相对保留时间分别为0.03、0.10 0.33 0.70 0.71 0.98 1.08 1213和1.5;相对响应因子分别为1.60 0.77、2.50 0.61 1.0 1.01.01.01.0和0.48。按下式以峰面积计算，杂质分别不得过0.5%、0.5%、0.5% 0.5% 0.5% 0.5%、3.6%、0.5% 0.8% 和
0.5%;如有其他单一杂质，均不得过0.5%。杂质总和不得过6.0%。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0 100 0
100 0
35 60 40
100
0
50
55 100
0
60 100 0
75 100 0
杂质(%) RRF*(Acs+SUM) A: x100%

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