主题：【第十六届原创】浅谈实验室管理体系有效性

浅谈实验室管理体系有效性

管理体系可以理解为“文件化的管理体系”，即建立管理体系文件。所谓文件就是依据资质认定（CMA）、计量认可(CNAS)、相关法规标准的要求，结合实验室的实际运行情况，按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件汇总。建立实验室管理体系，是资质认定、计量认可的要求，更是提升实验室管理能力和技术能力的需求。一个好的管理体系应是有用且可操作的。

一、实验室有效管理体系的特性。

有用且可操作的管理体系体现在两个方面，即实验室管理体系的服务性和可操作性。

1.实验室管理体系的服务性。什么是有用的管理体系？在回答这个问题之前，需要先明确质量管理的核心。质量管理的本质不是实现最佳质量，而是在成本和质量间寻求一个平衡点。即以最低的成本，保证稳定输出满足的产品，以实现经济效益最大化。因此是实验室管理体系首先为实验室服务的，服务于实验室的人员、产品、效益等。管理体系的有效运行,实验室持续改进，技术能力和管理水平不断提升；同时在资质能力范围内依法合规开展业务，规范检测活动，降低质量风险和法律风险。这正是管理体系的功能和意义，只有建立在服务功能基础上的体系才能是有效的体系。

2.实验室管理体系的可操作性。真正意识到管理体系的服务性功能，其可操作性要求就不难理解了。就是在识别标准的要求后，落地实施时，做到可测量，可考核。比如说《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（RB/T 214-2017）规定：“对检测质量有影响的试剂要进行验收”。这是标准要求，如何验收，标准中没有规定。以ICP-MS用硝酸为例，《生活饮用水标准检验方法标准》（GB/T 5750-2023）中也规定“必要时要纯化”。这个UP级硝酸到底怎样验收，这是需要实验室解决的问题。解读标准识别要求:硝酸中不得检出待测化合物；然后将标准要求必须转化为可操作的作业指导书。ICP-MS用硝酸的验收方案：“将待验收硝酸用纯水稀释成1%溶液，上机测试，待测元素如铜、锌、铅、镉、铝的检测结果均应小于方法检出限。” 检测人员拿到这一方案，是非常明确怎样开展、怎样判定的。这就是体系文件的可操作性。

二、“过程方法”建立有效的管理体系。

（一）“过程方法”

要建立有效的管理体系，须采用正确的方法。“什么方法才是值得推荐的方法，管理体系建立过程中存在的问题又有哪些？”这是个值得研究的问题。无论是CNAS实验室、CMA实验室，还有二合一的实验室，其建立管理体系的要求虽有所差异，但其技术路线和方法还是相通的。本文以CMA实验室为例解释这个问题。

《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（RB/T 214-2017）4.2.1规定：管理层负责运用“过程方法”建立管理体系。标准要求建立管理体系的责任人是管理层，方法是“过程方法”。

“过程方法”是一种“水平管理”方法，是不同职能部门之间，依据流程完成统一的目标。因此过程管理要考虑过程之间的相互作用和各职能部门之间的接口的管理和控制，强化“顾客意识”，扩展“顾客概念”，顾客不仅仅来自外部，也来自实验室内部，“你的下一环节就是你的服务对象，是你的顾客。”

运用“过程方法”建立管理体系。通俗地讲就是以过程为基础的方法，是从本实验室的业务出发去看待标准要求。具体就是：建立本实验室的业务流程，同时归纳汇总所有标准要求；以业务流程为基础，将标准要求对应到相应的业务过程中，建立管理体系并加以应用。

（二）过程方法建立管理体系的基本步骤

过程方法建立管理体系的基本步骤如图1所示：

  检测工作流程图 -- 两个办法+两个要求-- 工作流程对照要求确认关系 --以现实为基础,逐步实施, 持续改进。

1.按实际情况将本机构的整个过程整理成业务流程图。

合同评审-- 样品管理 -- 检测 -- 记录-- 结果报告

检测活动主过程见图2所示。在此过程中，检测人员依据客户等要求，选择有效的检测方法，利用仪器设备，特定的工作环境下开展检测活动。因此为保证检测过程可控，数据、结果有效，实验室既要对人员、设备、环境等资源进行控制管理，还需利用技术方式-质量控制-对检测过程进行控制。此主过程正式运行以前，有一个准备模拟过程-方法验证。方法验证的目的验证实验室的能力，能够正确运用标准方法，对实验室的资源和技术能力分别进行验证。两个过程的技术路线相似，实验室应熟悉掌握它们之间的区别和联系。因此实验室体系建设应以主过程为中心，水平式展开。按逻辑关系将大过程分解为小过程，形成程序文件的框架要求。主过程形成的程序文件《检验检测工作控制程序》可以理解为程序文件的目录性母文件，其它程序文件是其子文件。

2.融合标准要求。本实验室主要从事水和废水的生态环境检测机构，体系编制依据主要为：“两个办法+两个要求”。两个办法是：检验检测机构资质认定管理办法和检测检测机构监督管理办法。两个要求：《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》（RB/T 214-2017）和《生态环境检测机构资质认定补充要求》）。同时还需融合行业要求，做到不漏项，且不重复。例如：“结果报告”要求中，在“两个要求”和“两个办法中均有相关规定，实验室需要将要求融合在《质量手册》中。手册与标准的对照详见表1。

表1 质量手册与标准要求对照表示例

3.业务过程对照标准要求。将要求对应到相应的过程中，确认它们之间的关系。

4.以现状为基础，张弛有度地进行运用，对不足和缺陷项进行改进，以实现各种过程所期待的目标。

与“过程方法”相反的方法就是以满足标准要求为基础的“模版型”的体系文件。模板型体系文件不是按照实验室的实际运转所编写，实际操作也不是按照文件规定去执行，其结果很可能发展“两张皮”。所以体系文件的基本原则是：写我所做，做我所写。

三、管理体系有效运行

在建立了有效可操作的鼓励管理体系的基础上,我们再来讨论体系的运行有效性，运行有效性表现为两个方面:首先运行过程工作顺畅,第二是发现问题能够找到根本原因,有效改进。

(一)、实验室管理体系的灵活性

灵活性是实验室体系运行实施过程中的基本要求。 很多实验室体系做得不够灵活， 看到一个新要求，就要增加一个表单。 如果体系真的这么做，那就太机械化了。首先对于新要求，要敢于在现有的文件融合增加新的要求， 尽量以不要增加太多工作量为前提。同时在工作中还应做到多项工作的灵活融合。例如开展一次实验室间的比对，是质控工作的要求；其同时也可作为人员监督监控的证明材料，还可作为设备验收的证明材料。灵活性的工作方式，大家的可接受程度就会相对高很多，工作会很顺畅。

(二)充分理解“过程”的含义，问题溯源到”过程”中。

实际工作经常遇到的问题：检测活动中出现问题，不明白与哪个要求有关，对应不到要求的条款中；很多相同要求的条款，不明白其中的区别。对于这类问题，如果能理解“过程”，将问题还原到过程中，就会轻松地得到解决。明确了该检测活动中的过程，在哪个环节上出现了问题，对照标准的要求进行说明的话，几乎所有的疑团都会消失。

表2 原始记录信息要求列表

结语

“百工居肆以成事,君子居学以致道.”管理体系的有效性是实验室关注的重要课题.实验室全体人员应用心做,同时要不断学习实践。坚持“体系为我所用”的管理理念，从建立和运行着手，张弛有度，持续改进。

参考文献：

1 【日】饭冢悦功等编著 中国质量认证中心译 剖析ISO运用中的“大误解” 中国质量标准出版传媒有限公司；

  2 中国船级社质量认证公司编著 ISO 9001:2015 质量管理体系培训教程 中国质检出版社。