主题：【第十六届原创】从精密电子天平“搬家”谈“设备”的验证要求及措施

1前言

实验室由于扩建，一般都会做搬迁，除了大规模的换地点搬迁，也有一栋楼内的搬迁，获得认可的检测实验室将一台精密电子天平从一层精密实验室挪动到二层新建实验室，实验员考虑到设备还在校准有效期内，设备搬迁也很稳妥，安装完后就直接投入使用。这样的案例举不胜数，都被评审机构开具不符合。由此可见实验室对设备验证以及验证方式没有引起足够重视，故导致不符合的发生，就算是逃过一劫，后续工作也会存在风险。

2不符合条款

认可实验室主要是指CNAS认可实验室，针对前言的场景，开具了CL01中6.4.4条款不符合。即对当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。下面分别对“设备”、“设备投入使用前”、“验证”以及“验证措施”进行介绍。

3对设备的误解

首先这个设备概念实验室应该很清楚，不管是资质认定还是实验室认可，都解释了设备不仅仅指的仪器设备，还有软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或者辅助设备。举例说明，实验室在装有仪器测量软件的台式机上进行系统更新，可能存在更新后软件不兼容或者需要安装补丁等措施；原有标准物质需要存放在5℃冰箱内，由于搬迁淘汰冰箱，直接使用新冰箱存储，需要调整冰箱内调温旋钮确保符合温度要求；由于搬迁非标设备装置需要拆除搬运，后组装机械配件和计数装置等，其中涉及装置限位器安装和表头的接线。

这些看似不是仪器设备，但是是条款中指的“设备”的统称。都可能对测量活动的准确性有影响，所以必须进行验证。

4设备使用前的情形

设备投入使用前，这里实际指的就是新设备首次投入使用前的情形；重新投入使用前，是指已投入使用，后续由于某些原因重新投入使用，比如常见的维修后、设备搬迁后、设备脱离实验室控制、设备溯源外部送检返回后等。当然还有其他情况，比如，实验室固定人员以外人员使用，长期设备停用转为启用，这两种情况再次使用也要进行验证工作。

5验证的概念

验证一般都是在方法引入前，实验室扩项前对“人机料法环测”进行全面验证，这里的验证实际对主要针对设备的验证，当然如果其他方面由于搬迁带来了变化或者不可确认的情形，也要验证。比如，搬迁后设备操作人员的变动，需要验证，则可通过监督、质控等方式；比如电学仪器原有地点有接地避雷，搬迁后是否也存在该设施，也要验证和设施评审确认。

验证是指提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。其实概念已经说的很清楚，实验室需要做好设备验证工作，并存好相关记录、

6采取的验证方式

设备验证方式很多，包括外部校准、检定和比对、核查、检测等形式。为了精准的验证设备情况，可以考虑送检或现场外部计量机构溯源，出具校准或检定证书，这个缺点是计量周期较长，费用最高；比对或者期间核查等形式一般为内部操作，如果经过评审验证程序严谨可操作，可采取该方式，优点快捷且财力成本低。

这里强调两点，第一，校准溯源不一定按照周期操作，实验室可选取常用点进行核查，并不是必须全部覆盖，根据实验室自身确认；第二，比对或（期间）核查实验室应该制定相关作业指导书或者程序，明确核查比对的方法、人员、记录等要求。

举例说一些检测实验室交流功率计的外部溯源后的验证。实验室在送检前使用固定精密电源给功率计供电，同时使用标准负载进行几个校准点的测试，记录数据。设备溯源回来后，依然使用之前不变的电源和负载进行测试，记录数据，核查是否设备稳定符合规定要求，且显示位数设置未变化等。当然操作人员和环境温湿度也应该是前后两次测量保持一致。

7结语

实验室设备使用前的验证应该满足认可条款要求，实验员根据设备离开固定场所或者操作人不止一人使用情况下，使用前都需要进行验证。验证方式多种多样根据设备和实验室程序进行操作执行。实验室在内部审核时也可以及时核查评审该方面的条款，确保设备符合使用要求，不影响报告结果的有效性。