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主题：【已应助】CNAS实验室在检测标准方法中添加美国药典，要求和限制？

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发表于：2023/10/11 14:04:37 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

大家好！

我们实验室今年增加了一项检测对象为生物制品相关的检测项目，检测标准方法依据是中国药典，目前已经复评审已经通过。但是我们翻阅资源以前同行前辈给与了建议，发现美国药典中也有同样的方法，领导为了吸引客户和公司宣传考虑，明年继续增项想在此能力检测标准方法中加上美国药典。

那么检测标准方法可以单独增项修订吗？大家有没有实验室检测能力方法依据就是美国药典的经历，如果是美国药典方法对实验室运行和评审过程会有什么特殊要求或者审核限制吗？

谢谢大家~

推荐答案：yayicuo回复于2023/10/11

1、要有相应的检测经历；2、检测能力范围要依据CNAS-CL03：2023进行描述； 3、应该没有能力验证机构；实验室比对也未必有； 4、要进行方法验证；5、要有中文版的美国药典或作业指导书。6、美国药典是免费使用的吗？是否需要对方的授权？涉及的问题蛮多，不再一一赘述了。

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2023/10/11 16:49:29 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，走的就是实验室扩项，依据CNASRL01:2019中5.2扩大认可范围，CNAS扩项评审需要准备的资料

《实验室认可申请书》一份

附表：

1：实验室关键场所一览表

2-1：实验室授权签字人一览表

2-2：授权签字人申请表

3：实验室人员一览表

4-1：申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表

5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

5-2：实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）

附件:

1.实验室现行有效的质量手册和程序文件

2.实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）

3.实验室平面图

4. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

5.非标方法及确认记录(如果有非标方法)

6.典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告

7．申请费汇款单据复印件。

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