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主题：【分享】【每日分享一篇解决方案】药物制剂中的 有效晶 型的定量分析

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发表于：2023/12/26 14:27:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

#每日一篇分享一篇解决方案：

今日行业领域：制药/生物制药

药物制剂中的有效晶型的定量分析

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随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，对药物制剂中的有效晶型的定量分析，是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。 X 射线粉末衍射可用于定量混合物中结晶相的强大技术，其可以提供每个物相 0.1 - 1 wt.% 的检出限，广泛应用于制药工业、材料学研究等工业、学术应用的定量分析。目前对于药物制剂中的晶型或是杂质定量分析方法有标准曲线法（图1）， Rietveld全谱拟合法（图2）等。除了常规的定量分析PXRD还能对药物制剂进行结晶度的分析（图3）。

（图1）不同含量的杂质晶型的XRPD图谱，标准曲线



（图2） Rietveld全谱拟合定量分析碳酸镧药物中碱式碳酸镧晶型I（HC(I)）和晶型II（HC(II)）的含量



（图3） 药物样品结晶度分析



产品配置单：


D8 DISCOVER X射线衍射仪（束蕴仪器（上海）有限公司）



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