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主题：【已应助】GMP检查含量均匀度

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发表于：2024/01/19 10:34:06 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
含量均匀度A+2.2S合格，有一个点含量值低于限度一点，是否要启动调查
推荐答案：123回复于2024/01/20
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2024/1/20 21:00:34 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2024/2/18 13:41:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP检查中的含量均匀度是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。它是考察制剂工艺水平的重要指标之一。

根据规定，除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。检查方法一般是取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-X∣）。然后根据A+1.80S和15.0的比较结果来判断含量均匀度是否符合规定。

需要注意的是，各国药典对含量均匀度检查法的具体规定不尽相同，因此在实际操作中需遵循相应药典的规定。同时，含量均匀度的检查也是GMP认证中的重要环节之一，制药企业应严格按照相关规定进行检查，确保产品的质量和安全性。
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