实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8035386今日发帖：145 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
生命科学仪器综合讨论
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【已应助】GMP检查含量均匀度

浏览0 回复2 电梯直达
Ins_5dd80153
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2024/01/19 10:34:06 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
含量均匀度A+2.2S合格，有一个点含量值低于限度一点，是否要启动调查
推荐答案：123回复于2024/01/20
不需要 
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 技术咨询 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
123
m3149125
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2024/1/20 21:00:34 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不需要 
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Ins_bf0c01c3
Ins_bf0c01c3
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2024/2/18 13:41:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP检查中的含量均匀度是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。它是考察制剂工艺水平的重要指标之一。

根据规定，除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。检查方法一般是取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-X∣）。然后根据A+1.80S和15.0的比较结果来判断含量均匀度是否符合规定。

需要注意的是，各国药典对含量均匀度检查法的具体规定不尽相同，因此在实际操作中需遵循相应药典的规定。同时，含量均匀度的检查也是GMP认证中的重要环节之一，制药企业应严格按照相关规定进行检查，确保产品的质量和安全性。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁