主题:【已应助】对于抗菌实验室的洁净室一般选用哪种方法来判断洁净度?

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对于抗菌实验室的洁净室一般选用哪种方法来判断洁净度?
推荐答案:JOE HUI回复于2024/03/02
老师,考虑沉降菌和浮游菌测定方法。具体如下:01沉降菌检测方法及标准


做沉降菌检测时,洁净室风机打开,超净台风机打开;以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃±1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。(GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法)

02浮游菌检测方法及标准


用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按照说明书操作定时检验。使用时,先开动真空泵抽气,不少于5min,调节流量、转盘转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置36℃±1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。(GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法)
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JOE HUI
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老师,考虑沉降菌和浮游菌测定方法。具体如下:01沉降菌检测方法及标准


做沉降菌检测时,洁净室风机打开,超净台风机打开;以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃±1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。(GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法)

02浮游菌检测方法及标准


用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按照说明书操作定时检验。使用时,先开动真空泵抽气,不少于5min,调节流量、转盘转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置36℃±1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。(GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法)
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无菌室洁净度的检测方法主要有沉降菌和浮游菌测定方法两种:

(1)沉降菌检测方法与标准:

以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃±1℃培养48h,取出检测,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

(2)浮游菌检测方法及标准:

用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校验,采样器和培养皿进入被测房间前先用**房间的**剂**,使用的培养基为营养琼脂或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样品采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。

全部采样结束后,将培养皿置36℃±1℃培养48h,取出检测,浮游菌落数不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。
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