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主题：【分享】【我们不一YOUNG】无菌灌装车间的微生物要求

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发表于：2024/07/23 10:27:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌灌装车间的微生物要求

1. 微生物要求

1) 微生物总数限制：无菌灌装车间内空气中的微生物总数应控制在极低的水平。通常要求每立方米空气中的微生物总数不超过10个，以确保生产环境的洁净度。

2) 特定微生物控制：除了总数限制外，还需要特别关注某些可能对产品造成污染的特定微生物，如霉菌、酵母菌、细菌以及高抗性微生物如芽孢杆菌等。

3) 定期检测与监控：定期对无菌灌装车间内的空气、设备表面、原材料等进行微生物检测，以监控微生物污染情况。

2. 空气质量等级分级

食品无菌灌装车间的空气质量等级通常根据空气洁净度来划分，以下是根据空气洁净度划分的等级（参考GB50073-2013《洁净厂房设计规范》和ISO14644《洁净室和相关受控环境》）：

1）ISO 1级至ISO 9级：洁净度以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分。ISO 1级为最高洁净度等级，ISO 9级为最低。然而，在食品无菌灌装车间中，通常不会要求达到ISO 1级或ISO 2级这样的极高洁净度等级，而是根据产品特性和生产要求选择合适的洁净度等级。一般要求达到ISO 7级或更高。

2）适用于食品无菌灌装车间的等级：在实际应用中，食品无菌灌装车间可能会参考药品生产中的洁净度要求（如A、B、C、D级），但这些标准并不完全等同于ISO洁净度等级。例如，对于高风险食品（如婴儿食品、即食食品等），可能要求车间达到类似于A级或B级的洁净度水平；而对于低风险食品，则可能允许较低的洁净度等级。（转载自食品微生物工程师）
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