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主题：【求助】无菌原料样留样考察

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longly
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2007/9/18 20:58:00 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
请问无菌原料药留样考察是否考察无菌？
2005年版药典中《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中原料药及药物制剂稳定性考察重点考察项目参考表中，
原料药的稳定性重点考察项目未指明考察无菌，是否不需进行？
可见异物也未提及，是否也不需进行？
是否有朋友做过？谢谢！


无菌原料药留样是否要考察无菌：是要看你的原料的质量和成品工艺的质量而定，例如：你生产的是维生素注射液，你的维生素原料根本不是无菌的，要经过过滤或灭菌处理才能成为成品，那考察无菌有意义吗？但例如：如果你的原料是人血白蛋白注射液，你还能不考察无菌吗？指导原则不明确指明就是因为这个原因，各种药品的原料、工艺和标准都不一样，要具体根据各厂家的情况而定。
原料可见异物也是一样的道理！
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zpcdi
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2007/9/19 18:57:00 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
注射剂生产，从原料开始，直至成品均应在无菌条件下进行！
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yidejianhua
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2007/9/24 13:44:00 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先要看你的质量标准里面是不是需要考察无菌，如不考察，那留样肯定就不用了。如需考察，在加速6月完后必须做一次无菌，之前可以不做。长期留样应在12，24月各做一次，有效期到期时做一次，然后还需在有效期后一年再做一次。
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zxs0101
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2007/9/25 8:55:00 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无须进行无菌检查
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@正邪@委员
jklp000520
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2007/9/26 10:12:00 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先你要清楚原料药留样考察的目的：就是为了严格控制药品的质量，一旦在成品有效期限内出现任何质量问题，都有追查的依据。那么对于无菌原料药不管其做成什么制剂，都是无菌的。所以对于原料药也必须在所做成成品的有效期内也必须无菌。但是要注意留样的方法，必须达到成品包装方法一致，才能达到留样的目的。具体的相关内容请参照GMP中物料的管理。
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飞鱼
ffcc
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2007/9/27 11:46:00 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我个人以为不必要再做无菌检查。
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aajuan
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2007/9/28 12:59:00 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人认为,无菌原料药的无菌项是很重要的,应该要做!
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zws2006
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2007/10/1 21:07:00 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《中国药典》2005版对《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中明确了做考察的目的是：原料药在不同条件变化时，为药品的生产、包装等提供科学依据。而在原料药及药物制剂稳定性考察重点考察项目参考表中，明确了“性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目”。
无菌原料药的“无菌、可见异物”这两项指标没有明确的规定。不知你指的无菌原料药是哪个品种，建议你做一个验证：你的产品在“无菌、可见异物”项中在储存条件变化时是否“无菌、可见异物”结果会发生变化。根据你的产品品种、剂型以及加速试验后“无菌、可见异物”的结果，制定验证计划，做至效期后一年。
个人经验：抗生素类可不做无菌、可见异物。但限度菌最好还是做。
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aajuan
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2007/10/7 0:37:00 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
菌原料药，那么原料药的有菌、无菌是不是对药品的生产有很大的影响？假如是做眼药水，可见异物是不是对药品的最终质量有很大影响？那么在原料药稳定性的考察过程这两个因素对药品的生产可提供科学依据，你药品的有效期或原料药的有效期能定多长的依据等。
二、在原料药及药物制剂稳定性考察重点考察项目参考表中，明确了“性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目”，说明了重点考察项目可以根据品种性质选定，那么无菌原料药的“无菌”这项指标本来就很重要。
三、在《原料药与药物制剂稳定性指导原则》的第三大点稳定性重点考察项目是这样描述的：原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型及品种的特点制订。你的原料药是做什么方面的药品，而该方面的药品质量标准对有菌、无菌或可见异物的限量要求来定原料药的重点考察项目。
综上所述：我认为无菌原料药，既然对原料药要求是无菌的，对生产药品的有菌与无菌影响也很重要，重点考察项目里面应该定无菌检查这一项；至于可见异物，如果对生产药品的质量有影响就应该定进去。
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standley
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2007/10/9 12:21:00 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实，留样考察还包括45度和60度的加速老化实验，在每一个考察期到了后，就应该对其外观等物理性能，还包括化学性能，以及生物方面进行测试，看是否依然能满足标准的要求。
所以，留样考察的项目是似样品的标准而定的。
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