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主题：【分享】浙江省GMP认证现场检查情况分析（２００５年）

浏览0 回复8 电梯直达
茅茅
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发表于：2007/07/08 21:15:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
浙江省药品认证中心

浙江省GMP认证现场检查情况分析
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浙江省GMP认证现场检查情况分析
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2007/7/23 20:06:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
下来学习  支持毛毛姐到本版发贴！！
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飞鼠
hanhaoniao
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2007/8/15 14:56:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
“验证文件的完整性——。81.2%的企业有这项缺陷”
---验证真的很让人头疼，有时候企业根本没有做验证的能力和决心，有些东西本来就禁不起真正的验证~`
“若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。”
----三类溶剂呢？不是一定要控制的吗？
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Last edit by hanhaoniao
茅茅
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2007/8/16 11:56:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
三类溶剂一般要求控制在0.5%以下（单个）。假如干燥失重里规定不得过0.5%，就可以不做任何三类溶剂了。
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/16 11:58:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
三类溶剂一般要求控制在0.5%以下（单个）。假如干燥失重里规定不得过0.5%，就可以不做任何三类溶剂了。

噢，原来是这样 ，
明白了。谢谢茅茅姐！
ps:请问，这样的规定在哪里能找到呢？
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茅茅
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2007/8/16 12:02:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，不谢。我记得在美国药典的相关章节里有，事实上稍微一想也就明白了其中的缘由。
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/16 12:12:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
呵呵，不谢。我记得在美国药典的相关章节里有，事实上稍微一想也就明白了其中的缘由。

有一次我们测的溶剂残留百分之十几，水分也很高，按照标准如果依次扣除水分和溶剂残留结果已经成了110%多,不知道是为什么…
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茅茅
mhq111111
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2007/8/16 12:15:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
[有一次我们测的溶剂残留百分之十几，水分也很高，按照标准如果依次扣除水分和溶剂残留结果已经成了110%多,不知道是为什么…

不是很明白你的意思，说的是原料药吗？残留这么大？吓人啊！简直不太可能。
是不是有的溶剂不属于残留溶剂的检查范畴呢？
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/16 12:21:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
不是很明白你的意思，说的是原料药吗？残留这么大？吓人啊！简直不太可能。
是不是有的溶剂不属于残留溶剂的检查范畴呢？

嗯，是原料药，不过是小试样品，只见过一次，我们反复测了很多次都是这样，我觉得肯定什么地方有问题，只不过没有找到。
下次如果遇到，仔细分析、做做再看看。
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