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主题：【讨论】DMF认证中杂质分析的探讨，欢迎大家参与

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wei616
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发表于：2007/09/17 08:52:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家好，本人对DMF中杂质分析理解肤浅，希望大家一起探讨。
杂质主要分为：1合成时产生的杂质 2 残留溶剂 3无机杂质
wei616认为第2第3项容易做，ICH指南中已经有对溶剂的控制限度。无机杂质主要就是炽灼残渣和重金属，在相应标准中也有定量，所以都比较好做。
关键是第1项不好做，我想问大家，该如何给合成时产生的杂质定量？这个标准该从哪里找？
比如我在做一个试验A+B生成C，最终成品中A和B若有残留，限度该定多少呢？有相关的标准要求吗？谢谢大家了

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seas7
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2007/9/17 15:31:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果该药品是在药典中有方法描述的就好了，照着做就对了。

如果该药品还没有包括在药典里，那就是没有标准喽。没有标准就是要开发标准并且报批，就不存在寻找现有标准的问题了。

至于新开发出来的分析方法效果如何，那就取决于开发人员的水平了，但是既然没有标准，你把黑的说成白的也没有人责难你，只要别人找不到证明它是黑的的方法就可以了。

不知道是不是该这样理解呢？
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深海的海豚
lqqer
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2007/9/17 21:18:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

没有做过DMF杂质定量确定的方法研究,
平时见到的合成过程之后的成品一般最大杂质才为0.5%,估计实际没有这么大,基本A,B是没有检出的.
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wei616
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2007/9/18 8:57:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实AB有时是可以检出的，另外除了AB外，可能还有AB的降解物或副反应产物，那么它的定量限度标准该如何确定呢？

你的回帖由于参与GMP认证版块的活动而奖励2个积分，请注意查收。

－－jun来也！
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