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主题：【求助】GMP认证中缺陷的划分

浏览0 回复8 电梯直达
liuep
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发表于：2007/06/08 14:32:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想知道GMP认证中的严重缺陷和一般缺陷是怎么划分的！
什么样的算是严重缺陷？什么样的算是一般缺陷？
谢谢了！
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jun来也
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2007/6/8 19:34:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liuep 发表:
我想知道GMP认证中的严重缺陷和一般缺陷是怎么划分的！
什么样的算是严重缺陷？什么样的算是一般缺陷？
谢谢了！



1.药品GMP认证检查项目共207项。
2.检查项目划分级别为关键项目、次关键项目、一般项，不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺
陷、轻微缺陷。
3.本检查项目中，关键项目53项，次关键项目85项，一般项目69项。

药品GMP认证检查评定标准

项目                                             结果
严重缺陷     较严重缺陷    轻微缺陷   
0       < 20%               < 5                   推荐
0       21～40%     < 5                 推迟推荐
0       >40%               0                 不推荐
14         0               0                 不推荐

说明：
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21～40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计达5项，则记录1项较严重缺陷。

附件是具体的内容。楼主可以下载之后借鉴，参考。
药品生企业GMP认证资料
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Last edit by hejun1984
jun来也
hejun1984
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2007/6/8 20:18:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主还可以参考暴走兄的帖子。
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061204/651762/  制药企业GMP实施与认证指南 word版
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061206/654645/  药品GMP检查指南(原料药)
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seas7
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2007/6/8 20:28:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP检查项目只有207项吗？
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深海的海豚
lqqer
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2007/6/8 21:02:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 seas7 发表:
GMP检查项目只有207项吗？

GMP检查条款正在进行大修订，估计会有比较大的变化。
2006年9月5日,国家局对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿,268条）征求各地意见，经对反馈意见汇总并进一步修改后，再次于2007年3月16日对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿,266条）征求意见。
具体区别内容见附件

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿，266条）的主要变化

《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）：http://www.sda.gov.cn/sah0723/yjg.rar
附件：
药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿，266条）的主要变化
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seas7
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2007/6/11 10:57:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
哦,看来以后GMP越来越难做了。
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深海的海豚
lqqer
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2007/6/11 22:44:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 seas7 发表:
哦,看来以后GMP越来越难做了。

嗯，要求越来越严格了，一般缺陷项都不可以很多
等七月份看看情况了！
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taofeng8888
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2008/9/22 16:31:38 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问有没有关于实验室软件的认证管理？
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一道黑
qingwenh
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2008/9/23 13:48:14 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liuep 发表:
我想知道GMP认证中的严重缺陷和一般缺陷是怎么划分的！
什么样的算是严重缺陷？什么样的算是一般缺陷？
谢谢了！

2007版GMP认证检查评定标准里有规定那些属于一般缺陷，那些属于严重缺陷！
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手机版： 【求助】GMP认证中缺陷的划分
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