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主题：【讨论】做液相系统适应性实验时，可以只做分离度和理论塔板数两项吗

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wei616
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发表于：2007/06/26 10:54:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问，做液相系统适应性实验时，可以只做分离度和理论塔板数两项吗？药典上规定是四项：拖尾因子 理论塔板数 分离度 重复性 。可是我看到有几个公司的日常检测甚至是DMF文件在系统适应性实验时都只做了上面2项。好奇怪，请好新人帮我解答一下，谢谢了
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2007/6/26 14:47:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以呀．有的还只有分离度一项．因为系统适用性这几项是从不同方面来要求系统达到本检验方法准确重现的定量的．有同的项目有不同的针对性，如分离度是最起码的，一个色谱方法，不论是定量定性，不论是测主含量还是杂质，均要求各峰能达到至少基线分离．理论板数是要求峰形好（是对色谱柱性能的要求），积分准确．拖尾因子也是为峰形对称，能准确定量（有时也就没再要求）．至于重复性，其实任何方法验证时都有一个精密度要求，也就包括ＲＳＤ．但有的方法会在每次分析之前的系统适用性再要求，这是考查仪器的整体运行效果的．
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huigenghao
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2007/8/22 12:42:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般情况下，你必须完全按照药典的要求进行系统适应性试验。但是系统适应性还应该包括RSD，以及回收率，这样，才能确保你的测试数据是准确的。
如果你要过FDA，EU认证，那你更必须这么做
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