*1501 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 1、现场检查洁净室是否存在缝隙;
2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图;
3、现场检查空调系统及配套设施。 1、洁净区内的高效过滤器与顶棚、各种物料、气体、水等管道与洁净区内表面的连接部位未密封,导致部分空气未经净化直接进入洁净区;
2排水、排气(汽)管道未密封,也未采取液封等密封装置,导致部分空气未经净化直接进入洁净区;
洁净区的内表面出现裂缝,导致部分空气未经净化直接进入洁净区;
空调系统设计存在缺陷;
空调系统的初效、中效缺压差指示装置;进入洁净区的空气缺温湿度监测装置。
1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。 1、检查洁净区的空气监测程序的内容;
2、检查洁净区的空气监测台帐、记录。 1、空气监测程序中对空调系统的各大指标(风速、尘埃粒子、沉降菌等)的监测频次未做明确规定;
2、未按照监测程序中规定的频次进行空气的监测;
3、空气监测的记录填写不规范;
4、空气监测的记录未及时归档,或归档不规范。
1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间;
2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式;
3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施;
4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施。 1、部分不可循环使用净化空气的房间(产尘量大、产生有毒有害物质等房间)未采取全排的方式;
2、不可循环使用净化空气的房间(产尘量大、产生有毒有害物质等房间)全排空气未经处理就直接排放;或处理的措施不当;
3、可循环使用净化空气在回到空调系统前未经过处理;或处理的设施不当,不能有效地防止污染和交叉污染。
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 1、检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件;
2、按照文件规定检查相关的记录。 空气净化系统的清洁操作类文件中未对空调净化系统的各部位都作出明确规定,如缺风管、回风口等;
空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定;
空气净化系统的维修、保养操作类文件中未规定各级维修、保养的责任人(部门)或维修、保养内容;
未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清洁、维修、保养;
空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录,或记录填写不规范。
*1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。 1、洁净区的天棚出现裂缝;
2、洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定。 1、现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差;
2、现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差; 1、洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置;
2、所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小,无法准确指示静压差;
3、部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内。
1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭,有良好的通风、除尘等设施。 1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有通风、除尘等设施。 集尘除尘装置是否能起作用高度距离是否合适
1701 洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 1、根据生产品种的工艺确认是否存在对温湿度有特殊要求的工序;
2、现场检查洁净室(区)的对温湿度无特殊要求工序的温湿度是否符合GMP要求;
3、现场检查洁净室(区)的对温湿度有特殊要求工序的温湿度是否符合生产工艺要求。 1、洁净室(区)的房间或区域无温湿度显示装置;
2、因空调系统的缺陷,导致净室(区)的对温湿度无特殊要求工序的温湿度不符合GMP要求;
3、洁净区内部分产热、产湿的房间无相应的除热、除湿的设施,导致房间的温湿度不符合18—26℃;
4、生产工艺对温湿度有特殊要求工序的温湿度不能满足生产工艺要求。
1801 洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,100级洁净室(区)内是否设置地漏。 检查水池、地漏清洁的文件规定;
现场检查水池、地漏的样式及封闭情况;
现场检查水池、地漏的清洁状况;
检查水池、地漏的清洁记录。
现场检查100级或局部100级洁净室(区)内是否设置地漏。 水池、地漏的清洁操作规程中未明确规定消毒液更换使用的周期(只规定一定周期更换使用,但对具体多长时间未明确);
水池、地漏的样式不当,无法进行液封;
地漏的中芯管道不能拆卸,清洗后的清洗液无法排尽;
水池、地漏未按文件规定的清洗周期及清洗、消毒方法进行清洁;
水池、地漏的消毒剂未按规定周期进行更换;
100级或局部100级洁净室(区)内设置地漏。
1901 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入,是否有防止交叉污染的措施。 1、检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定;
2、检查不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施;
3、检查人员和物料出入不同洁净度等级防止交叉污染的实施情况。 文件中对不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入时防止交叉污染的措施未做明确规定;
不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施不完善;
在实际的操作中,人员和物料出入不同洁净度等级时未按照文件规定防止交叉污染的措施实施。
*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。 确认10,000级洁净室(区)是否使用传输设备;
现场检查传输设备是否穿越较低级别区域。 1、10,000级洁净室(区)使用的传输设备在10,000级洁净室(区)与低级别洁净区之间未分段;
2、10,000级洁净室(区)内使用传输设备与低级别洁净区传输设备之间的连接处未设置缓冲设施。
*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况;
现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施;
现场检查洁净室(区)内的人流、物流。 1、车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流设计不合理(洁净室(区)与非洁净室(区)缺缓冲设施;洁净室(区)人流、物流出现交叉);
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲间未设置互锁装置;
3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施与洁净区、非洁净区之间的压差不符合规定;
4、洁净室(区)内的人流、物流设置不合理,出现操作时互相影响。
2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 1.检查工艺布局图。2.检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道,动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房,是否相互影响。 1、生产现场状态标示位置不明显或位置明显但标示卡小。
2、标示卡项目内容不全或填写不全有空格。过期没更换。
3、非洁净区内人物流通道无明显标示或标示不清。
2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施 1.检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。2.检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。 捕尘器、通风口与设备位置距离过大。
2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 1.检查中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房是否有排风设施,排风设施是否可防止昆虫、灰尘等进入。
2.出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污染等设施。