主题：【有效】【分享】GMP自 检细则2

*0502    生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。    1、查公司组织机构图；
2、查公司的任命书文件。    主管生产、质量副总兼生产部经理或质量部经理。
0601    从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。    1、抽查生产操作人员的人员培训档案；
2、现场提问生产操作人员有关专业知识。    1、培训档案中无专业技术方面的培训内容；
2、培训档案中专业技术培训的知识不全面；
3、各岗位人员的专业培训知识针对性不强；
4、公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；
5、个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；
6、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；
7、现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。
0603    中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。    1．检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2．检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。
3．除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。     1、培训记录、笔记、教材、试卷、是否一至.。送出去培训车票食宿票据。
2、培训教材难易程度培训时间表合理性。
3、外出培训学习档案记录。
0604    从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。    抽查检验人员的上岗证    部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训；或已参加培训，但因某种原因未取得上岗证
0701    从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。    1、抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；
2、现场考核各级人员，特别是生产辅助人员的GMP基础知识。    1、公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；
2、辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；
3、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；
4、未按规定对各级人员定期进行再培训；
5、部分人员培训档案无培训考核内容；
6、部分人员对GMP知识的理解能力差。