主题：【有效】【分享】GMP自检细则物料

物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循，加强物料的仓储管理保障物料质量。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：
1、物料是否符合相关的质量标准；2、主要原辅料供应商是否经过质量审计；是否从经审计批准的供应商处采购物料；3、是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；4、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；5、物料是否按批进行验收、检验、储存；物料是否根据性质合理存放；6、各种状态（待验、合格、不合格）状态物料是否严格管理；7、各种特殊物料（麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品）的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；8、物料是否规定使用期限及复验；9、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；10、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；11、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；
条款    检查内容    检查方法    易出现的问题
3801    物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。    1、检查文件总目录中物料管理文件目录；
2、检查物料管理文件的内容。    1、物料的购入、储存、发放、使用管理文件中未涉及所有的物料（如缺化学试剂、办公用品及特殊物料等）；
2、部分特殊物料的购入、储存、发放、使用与国家法规规定不一致。
3802    原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。    现场检查原料、辅料库房的物料摆放    1、库房中同品种、同规格原料、辅料未集中存放；
2、供应商不同批号的物料作为同一批号入库、摆放。
*3901    物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。    1、随意检查3—5种物料的质量标准；
2、检查物料的检验记录、检验报告。    1、部分物料未采用相关的国家法定标准；
2、部分药品未采用药品标准而采用食品标准；
3、部分有国家标准的物料未采用国家标准而采用地方标准；
4、部分无国家标准、地方标准的物料制订的企业标准制订缺少依据（参考文献），或制订的指标不合理；
5、部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验。
3902    原料、辅料是否按批取样检验。    1、检查原料、辅料的进厂总帐；
2、从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3—5批检查取样记录。    1、总帐中部分批次物料未进行取样；
2、对部分供应商提供的非同一批号物料，未按照供应商的批号进行清理、分别取样。
*3903    进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。    1、根据产品目录、处方确认物料中的进口原料药、中药材、中药饮片品种；
2、根据确认的进口原料药、中药材、中药饮片品种检查相应的口岸药品检验所的药品检验报告。    1、部分进口原料药、中药材、中药饮片无口岸药品检验所的药品检验报告；
2、部分进口原料药、中药材、中药饮片的口岸药品检验所的药品检验报告中批号与实际物料批号不一致。
4001    中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。    1．检查文件，是否按国家药品标准／企业内控标准购人中药材、中药饮片。2．购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。    3．购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否符合规定。    1、没有国家标准的企业内控标准的参考文献出处。
2、中药材，中药饮片的购入是否有合同，是否为经审核合格的供应商处购买的。
3、购入检收等记录是否完善。
4002    中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)日期。    1．检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。2．检查现场。2．1中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。2，2内容是否符合规定。    1、每件包装上标签内容是否全部填写。
2、购入的饮片不是正规饮片厂生产的无生产许可证。
4101    物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
    1、从物料目录中随机抽取3—5批物料确认其合格的供应商；
2、检查这3—5批物料的审计合格供应商的审计资料；
3、检查这3—5批物料的购进记录中的供应单位；
4、检查这3—5批物料的购进、请验收、检验、入库记录。    1、经审计合格的供应商未已书面形式下发到相关部门；
2、供应商审计档案中的内容不全；
3、购进记录中的供应商不是经审计合格的供应商；
4、物料的购进、验收、检验、入库记录与相应文件规定不一致：
A、物料未经初验即接收；
B、未经质量管理部门检验合格即入库（入库时间在检验报告时间之前）；
C、入库未及时悬挂相应的合格状态标识及货位卡。
4201    待验、合格、不合格物料是否严格管理。    1、检查不合格物料管理文件；
2、检查待验、合格、不合格物料标识管理文件；
3、现场检查库房待验、合格品的存放及标识；
4、检查的不合格库/区。    1、待验、合格、不合格物料未分库（分区）存放；
2、现场部分物料未正确悬挂标识；
3、不合格库/区设置不齐全（某些特殊物料，如毒性药品、化学试剂、贵细药品等未设置不合格库/区）；
4、部分物料存放的区域不正确（如已检验的不合格品仍存放在待验区）。
4202    不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。    1、检查不合格品的管理程序；
2、现场检查不合格品的存放及标识；
3、检查不合格品的台帐及档案。    1、不合格品管理程序的内容不完善；（A、文件未涵盖不合格品所有种类；B、对不同种类不合格品未分别规定处理方法；C、对某些种类的不合格品处理方法不当）
2、不合格品的存放未设置专区；
3、不合格品标识未按文件规定执行；
4、不合格品档案内容显示不合格品的实际处理未按文件规定（方法、时间）执行。
4301    有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。    1、根据各物料、中间体、成品的质量标准确认需特殊条件储存的品种；
2、现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境。    1、需阴凉、干燥储存的品种存放在普通库房；
2、需冷冻储存的品种的温度达不到要求；
3、阴凉、干燥储存品种的库房无湿度调节设施。

4302    固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，    1、现场检查固体原料于液体原料存放情况；
2、现场检查挥发性物料是否专库存放及与其余库房的间距；    1、固体、液体原料未分区/分库存放；
2、挥发性物料未设置专库存放，或挥发性物料库与其余库房距离太近；
4401    麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。    1、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的文件规定；
2、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的记录、帐目。    1、麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)管理文件部分内容与国家法规不一致；
A、未明确规定购买渠道及购买的程序；
B、对验收、复核未规定双人负责；
C、贮存未规定专人负责，并采取安全措施；
D、对发放、使用未规定严格监控，双人复核。
2、在实际执行过程中未严格执行文件规定。A、购买的渠道非国家定点渠道；
B、未严格履行称量、发放、投料的双人复核制度等；
C、对生产使用的特殊物料未执行限额领用；
D、对生产过程使用剩余的特殊物料未及时退库并办理交接手续。
3、特殊药品的帐目与记录（购买证明、使用记录等）不符；
A、使用记录中领用时间与帐目中的领用时间不符；
B、使用记录中领用的数量与帐目中的数量不符；
C、帐目中的数量与购买证明的数量不符。