主题：【有效】【分享】GMP自检细则厂房与设施

厂房与设施
厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；
生产厂房：A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；
洁净区：内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；
储存区：面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；
检验区：是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。
条款    检查内容    检查方法    易出现的问题
0801    企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。现场检查生产环境；
查生产、行政、生活、辅助区布局；
查生产区是否位于主导风上风向；
查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；
查厂区人流和物流通道分布情况。厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；
锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；
生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；
部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；
阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；
厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；
阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；
厂区绿化种植了部分花类灌木。
0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。    查厂房竣工图与生产现场；
查空调系统送风管、回风管布局图；
部分房间的净化级别与规范要求不符；
部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1、查平面布局图中人流、物流；
2、查生产现场的生产操作。    洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；
部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。
1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。    现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；
现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。人流、物料通道缺风幕或门帘；
人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；
人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；
普通区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；
排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。
1101    洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。    1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；
2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。    洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒；洁净室的内表面装饰材料易脱落；洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；
部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。
1102    洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。    现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施    部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；
部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积；
1103    洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。    查卫生工具的材质；
查洁具清洗、存放间；
查卫生工具的使用规定及实施情况；
    洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物；
洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的清洗、存放地点；
相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文件中的规定；
无菌制剂的洁净区内的卫生工具未规定灭菌、消毒的方法、周期等；或实际工作中未执行文件规定。
1104    中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。    1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2．检查现场是否符合规定。    1、无工程施工验收报告及施工前材料验收报告。
2、日常厂房维修施工无记录或记录不完整。
1105    净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。    1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。    1、材质最好应为304不绣钢的。
2、工作台面积小或有接缝不便清洁。
1201    生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。    1、确认生产规模（批量、产量）
2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。    操作间的面积小，操作不便；
生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；
生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。
1204    储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。    根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；
根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；
根据生产规模、库存周期确认成品库存量、库房的面积；
根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；
4、根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。    库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符；
各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；
各物料储存区整体规划差（一部分储存区面积偏大利用率不高，而另一部分储存区面积偏小不能满足储存要求）。
1205    储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。    检查原辅料、包装材料、中间体、成品是否分库（分区）存放；
检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精神类药物等）是否专库存放；
检查固体物料与液体物料是否分开存放；
检查各物料是否按批批存放；
检查物料批与批之间的间隔；
检查每批物料的状态标识。    库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放；
特殊物料未设专库；
固体物料、液体物料混放；
部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料；
批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）；
部分批次物料缺状态标识；
部分批次物料的状态标识不正确（未及时根据物料的状态更换相应的状态标识）。
1301    洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。    现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量。    1、洁净室(区)内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；
2、洁净室(区)内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；
3、洁净室(区)内灯具的式样存在不易清洁的边角；
4、洁净室(区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙；
5、洁净室(区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙；
6、洁净室(区)内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；
7、洁净室(区)内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净；
8、洁净室(区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；
9、洁净室(区)内电线套管为螺纹式；
1401    洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。    检查洁净区内的应急照设施；
检查主要操作间的照度。    洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；
洁净区内部分主要操作间的照度不够，影响操作；