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主题：【讨论】关于实验室的GLP认证

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何当奇
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发表于：2007/12/22 11:07:44 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP认证应该是工厂生产流程的认证，大家讨论的已经比较多了。而实验室的GLP认证却好像无人提及。

国内实验室，除了北京的那个，论坛里面有没有做这个认证的呢？

我有个问题就是， GLP guidance document美国有，欧盟有，OECD也有，国内实验室认证的话，按照那个来认证呢？

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2007/12/22 23:23:34 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内农药方面的GLP标准刚刚商定，还没有推广实施，刚刚结束的杭州GLP会议上就谈了好多，由谁提供这个认证我也没搞清楚
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happyway
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2007/12/25 9:49:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 redanqi 发表:
GMP认证应该是工厂生产流程的认证，大家讨论的已经比较多了。而实验室的GLP认证却好像无人提及。

国内实验室，除了北京的那个，论坛里面有没有做这个认证的呢？

我有个问题就是， GLP guidance document美国有，欧盟有，OECD也有，国内实验室认证的话，按照那个来认证呢？


这几个规范大同小异，本质上是一样的制度，只是欧盟国家GLP制度会进行实验室认查核，查核通过後会发给实验室认证证书。而美国基本上实验室是宣称符合GLP而不用进行查核，当然也不发证书，当出具的试验报告当局有疑问时，才会进行实验室查核。而美国也是OECD会员国，必须承认OECD的测试规范。

一般会进行GLP实验室认证，主要是为了提供GLP试验服务，用於国际医药，农药或化学品等之注册用途，所以呢实验室一定要有证书才行，因此大家选择OECD的GLP标准规范来实施不是没有道理的。
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musicfly2002
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2008/2/29 16:16:49 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内目前好象还没有机构可以进行GLP实验室的认证,现在你如果想搞GLP实验室认证,只能向国外申请.但不同的国家对于这个认证是有差别的,就象2楼所说的.还有,通过GLP实验室的认证,主要是为农药,医药等申请注册用的,如果该药是向美国注册的,那出具报告的实验室必须是通过美国GLP认证的,或者是通过OECD组织所属国家的GLP认证,他们是互认的.中国目前也正在考虑国际互认的问题,不然,中国自己认证出来的GLP实验室所出具的报告是不可能被国际认可的.
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roland2008
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2008/7/1 9:28:47 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国家食品药品监督管理局公布的GLP认证,最新的才到2007年12月的,而且名称是<药物非临床研究质量管理规范GLP>,其它国家应该不承认
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sinkerlht
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2008/7/27 22:15:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前中国的GLP有好几个部门在负责：药监局（SFDA)负责人药品方面的，农业部负责农药、兽药和饲料添加剂方面的（分别有不同机构负责），卫生部负责化妆品方面的，环保总局负责工业化学新物质。但是目前为止只有SFDA颁布了正式的法规和认证办法，其他机构只是以条例或行业标准形式在操作。另外，国家认监委（CNCA）也准备推行GLP实验室的认证。
可惜的是目前我们国家还没有那一种GLP认证是被国际认可的，数据还不能够被人家承认。不过各部门都在努力争取加入OECD等。
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