这是客户的内控质量标准(可表述为In-house standard,或:Internal Test Standard)。该标准或限度规定,是客户根据其特定或特有的的实际生产工艺,甚至可能与人体的生物利用度等相关而决定的。
很多的原料药,国外客户都有其特定的颗粒度要求,这在药典上确实是没有的,因为不同的客户,有其特别的要求,只是对于颗粒度的测试方法要求予以统一,这在药典上有收载。
特定的颗粒度,通常与堆积密度及拍击密度(Bulk Density/Tapped Density)具有一定的对应关系。
至于激光粒度测试仪,你可以选择与客户一致的机型,或与其相当的即可,当然应通过必要的确认试验来确定。
原文由 klaidy 发表:
其实是这样的,之前客户提供了这样的一个标准:
"Particle size" - test 1g sample on FRITSCH Analysette-22 compact
Specification (规格要求)
Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.
参照标准是:2. Limit test of particle size by microscopy$1
(Ph. Eur. method 2.9.13) 这个方法,我主要的目的是想知道,客户以上的标准是从何而来,而他所提供的那个激光粒度仪又是怎么回事?