主题：【分享】FDA guidance on regulated bioanalysis (Bioanalytical Method Validation)

原文由 juju11 发表:
这是五月在杭州召开的“质谱技术与药物研究国际研讨会”上美国Millennium公司药物研发技术总监吴惊涛博士（多次参加美国制药学会和FDA关于生物分析方法建立的指导原则的研讨）做的报告录音，个人觉得对于做生物样品分析、药代动力学的工作人员很有帮助的报告。
FDA的生物分析方法建立的指导原则自2001年发布以来，已经过去了几年的时间，随着分析技术的发展，原来的指导原则已经面临越来越多的问题，他的报告就是讲述了美国FDA和制药学会关于指导原则没有涉及到的新问题的想法和即将出台的新的规定。

摘要：
1 The White paper on regulated bilanalysis
Incurred Sample Reanalysis(与Spiked Samples相对应，是给药以后取的样品)
Metabolite Quantification
Matrix Effects
Calibration Curve and Qc Range

2. Emerging Topics Beyond the FDA Guidance and the White Paper
Samples from the Control Group in GLP Tox Studies
Development of Stereoisomers
The impact of differential recovery and differential matrix effects in bioanalysis


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原文由 风之彩(juju11) 发表:
这是五月在杭州召开的“质谱技术与药物研究国际研讨会”上美国Millennium公司药物研发技术总监吴惊涛博士（多次参加美国制药学会和FDA关于生物分析方法建立的指导原则的研讨）做的报告录音，个人觉得对于做生物样品分析、药代动力学的工作人员很有帮助的报告。
FDA的生物分析方法建立的指导原则自2001年发布以来，已经过去了几年的时间，随着分析技术的发展，原来的指导原则已经面临越来越多的问题，他的报告就是讲述了美国FDA和制药学会关于指导原则没有涉及到的新问题的想法和即将出台的新的规定。

摘要：
1 The White paper on regulated bilanalysis
Incurred Sample Reanalysis(与Spiked Samples相对应，是给药以后取的样品)
Metabolite Quantification
Matrix Effects
Calibration Curve and Qc Range

2. Emerging Topics Beyond the FDA Guidance and the White Paper
Samples from the Control Group in GLP Tox Studies
Development of Stereoisomers
The impact of differential recovery and differential matrix effects in bioanalysis

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